Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
télotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Autres produits du tractus digestif et du métabolisme
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo est indiqué pour le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un traitement par l'analogue de la somatostatine (SSA) chez des adultes insuffisamment contrôlés par un traitement SSA.
Revision: 15
Autorisé
2017-09-17
24 B . NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XERMELO 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Ethyle de télotristat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3. Comment prendre Xermelo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xermelo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XERMELO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE XERMELO ? Ce médicament contient une substance active, l’éthyle de télotristat. DANS QUELS CAS XERMELO EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est utilisé chez l’adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ». Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine. Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n’est pas bien contrôlée par des injections d’autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide). Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo. COMMENT XERMELO AGIT-IL ? Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée. Ce médicament agit en réduisant Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d’éthyle de télotristat. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 168 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de large) de couleur blanc à blanc cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 » gravée sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement. Il est recommandé de réévaluer l’intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai. Compte tenu de la forte variabilité interindividuelle, une accumulation ne peut être exclue chez certains patients atteints de syndrome carcinoïde. Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2). _Doses oubliées _ En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante. Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante. _Populations particulières _ _Personnes âgées _ Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _ _ 3 _Insuffisance rénale _ Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance ré Lestu allt skjalið