Xeristar

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xeristar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xeristar
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Kvíða, Þunglyndi, Majór, Sykursýki Taugakerfi
  • Ábendingar:
  • Meðferð helstu þunglyndi;Meðferð sykursýki útlæga taugaverkir;Meðferð almenn kvíða;Xeristar er ætlað í fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000573
  • Leyfisdagur:
  • 16-12-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000573
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xeristar

30 mg

hörð sýruþolin hylki

Xeristar 60 mg

hörð sýruþolin hylki

Duloxetin (sem hýdróklóríð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xeristar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xeristar

Hvernig nota á Xeristar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xeristar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xeristar og við hverju það er notað

Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Xeristar eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í

taugakerfinu.

Xeristar er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:

Þunglyndi

Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)

Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða

líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða

þrýstingur geti valdið sársauka)

Xeristar byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá

því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef

þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Xeristar

eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.

Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða

betur. Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.

2.

Áður en byrjað er að nota Xeristar

EKKI MÁ nota Xeristar:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ert með lifrarsjúkdóm

Ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf þekkt sem mónóamín oxidasa hemill (MAO-

hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar“)

Tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin

sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar

Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar“)

Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm. Læknirinn mun

segja þér hvort þú eigir að taka Xeristar áfram.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Xeristar henti þér ekki. Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en þú tekur Xeristar, ef þú:

Tekur önnur lyf við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar“)

Tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

Ert með nýrnasjúkdóm

Hefur fengið krampa (flog)

Hefur fengið geðhæð

Hefur greinst með geðhvarfasýki

Hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga)

Hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti)

Átt á hættu að fá lág natríumgildi (til dæmis ef þú ert að taka þvagræsilyf, sérstaklega ef þú ert

aldraður)

Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða

Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar“)

Xeristar getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr. Þú skalt segja

lækninum þínum frá ef þetta gerist hjá þér.

Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða

fyrirfara þér. Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það

tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.

Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:

Hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða

Ert ungur, fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna

að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa

glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf

Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa samband við lækninn

þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.

Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða

kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn. Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá

grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á

framkomu þinni.

Börn og unglingar undir 18 ára aldri

Venjulega ætti ekki að nota Xeristar handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Einnig ættir þú að

vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til

sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar

þeir taka þennan flokk lyfja. Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Xeristar handa sjúklingi undir 18

ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað

Xeristar handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.

Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir

18 ára aldri notar Xeristar. Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Xeristar í þessum

aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Aðalinnihaldsefni Xeristar, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum:

Taugaverkir vegna sykursýki, þunglyndi, kvíða og þvagleka

Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma. Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert

þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.

Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Xeristar með öðrum lyfjum.

Þú mátt ekki byrja eða hætta að

taka önnur lyf án samráðs við lækninn, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og

náttúrulyf.

Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi:

Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar):

Þú ættir ekki að taka Xeristar með MAO-hemli eða innan

14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf. Sem dæmi um MAO-

hemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf). Notkun MAO-hemla með

mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Xeristar, getur valdið alvarlegum eða jafnvel

lífshættulegum aukaverkunum. Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að

taka MAO-hemil áður en þú mátt taka Xeristar. Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú

hættir að taka Xeristar áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.

Lyf sem valda syfju:

Þetta eru lyf sem læknir ávísar eins og benzódíazepín, sterk verkjalyf, geðrofslyf,

phenobarbital lyf og andhistamín.

Lyf sem hækka serótónín gildi:

Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og

fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunlyndislyf (svo sem clomipramin,

amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð). Þessi lyf

auka hættuna á aukaverkunum; ef þú verður var við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur

lyf með Xeristar, skaltu hafa samband við lækninn.

Segavarnarlyf til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyf:

Lyf sem þynnir blóðið eða sem kemur í veg

fyrir blóðstorknun. Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.

Notkun Xeristar með mat, drykk eða áfengi

Xeristar má taka án tillits til máltíða. Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Xeristar

meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur Xeristar.

Þú ættir aðeins að nota Xeristar eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir

ófætt barn þitt við lækninn þinn.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Xeristar. Sambærileg lyf

(SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum ef þau eru tekin á meðgöngu, sem

kallast þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN). Einkennin geta verið örari

andardráttur en venjulega og bláleit húð. Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst. frá fæðingu

barnsins. Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma

fram hjá barninu þínu.

Ef þú ert að taka Xeristar í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara

einkenna við fæðingu. Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.

Þessi einkenni geta verið meðal annars slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna, fæðugjöf gengur illa,

öndunarerfiðleikar og flog. Hafðu samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá

þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af

heilsu barnsins.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á

brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Akstur og notkun véla

Xeristar getur valdið syfju eða sundli. Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða

áhrif Xeristar hefur á þig.

Xeristar inniheldur súkrósa

Xeristar inniheldur

súkrósa

. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum

sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Xeristar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Xeristar er til inntöku. Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.

Við þunglyndi og útlægum taugaverkjum vegna sykursýki:

Venjulegur skammtur af Xeristar er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er

réttur fyrir þig.

Við almennri kvíðaröskun:

Venjulegur upphafsskammtur af Xeristar er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg

einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig. Hægt er að auka skammtinn

upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Xeristar.

Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.

Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Xeristar. Hættu ekki að taka Xeristar og ekki

breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn. Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að

þér líði betur. Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt lagist og það gæti orðið alvarlegra

og erfiðara að meðhöndla það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Xeristar en

læknirinn mælti fyrir um. Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf

aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang,

eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst

og hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að taka Xeristar

Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því. Hins vegar, ef þá er komið

að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Þú mátt ekki taka meira af Xeristar daglega en læknirinn mælti fyrir um.

Ef hætt er að nota Xeristar

EKKI HÆTTA að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur. Ef læknirinn telur

tímabært að þú hættir notkun Xeristar mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám

saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.

Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Xeristar hafa fundið fyrir einkennum eins og:

Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum

draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði,

uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða

svima.

Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni

sem valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar og hverfa oft eftir nokkrar vikur.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, syfja

Ógleði, munnþurrkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á

fullnægingu, afbrigðlegir draumar

Sundl, silagangur, skjálfti, doði, þar með talið doði eða náladofi í húð

Þokusýn

Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)

Finnast hjartað banka í brjóstinu

Hækkaður blóðþrýstingur, roði

Geispar

Hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, uppköst, brjóstsviði eða meltingartruflanir, vindgangur

Aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)

Vöðvaverkir, vöðvakrampar

Sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát

Risvandamál, breytingar á sáðláti

Dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta

Þyngdartap

Þyngdartap kom fram í upphafi meðferðar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri með þunglyndi

sem fengu lyfið. Eftir 6 mánaða meðferð hafði þyngd þeirra aukist þannig að hún var sambærileg við

þyngd annarra barna og unglinga af sama aldri og kyni.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hálsbólga sem velur hæsi

Sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi

Krampar og ósjálfráðar hreyfingar, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr,

taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d.

skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome),

slæm svefngæði

Þanin sjáöldur (stórir augasteinar), sjóntruflanir

Svimi, eyrnaverkur

Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur

Yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám

Sífni í hálsi, blóðnasir

Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar

Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu

Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta

Vöðvastífni, vöðvakippir

Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við hefja þvaglát, þörf til

þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði

Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum,

sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar

tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung

Brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, skjálfti, hitatilfinning, óeðlilegt göngulag

Þyngdaraukning

Xeristar getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis

hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli með bólginni tungu eða

vörum, ofnæmisviðbrögð

Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið

svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru

yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of

inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)

Sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,

árásarhneigð og reiði

Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd,

svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum

vöðvum), krampar

Hækkaður augnþrýstingur (gláka)

Munnbólga, blóðugar hægðir, andremma, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)

Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)

Stevens Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og

kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)

Samdráttur í kjálkavöðvum

Óeðlileg lykt af þvaginu

Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Bólga í húðæðum (æðabólga í húð)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xeristar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xeristar inniheldur

Virka

innihaldsefnið er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini (sem

hýdróklóríð).

Önnur

innihaldsefni eru:

Innihald hylkisins:

Hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm,

títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.

(Sjá kafla 2 fyrir frekari upplýsingar um súkrósa)

Skel hylkisins:

Gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult

járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).

Ætilegt grænt blek:

Samtengt svart járnoxíð (E172), samtengt gult járnoxíð (E172),

própýlenglýkól, shellac.

Ætilegt hvítt blek:

Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.

Lýsing á útliti Xeristar og pakkningastærðir

Xeristar er hart sýruþolið hylki.

Hvert Xeristar hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær

fyrir magasýrum.

Xeristar er fáanlegt í tveimur styrkleikum: 30 mg og 60 mg.

30 mg hylkin eru blá og hvít og eru áletruð með ‘30 mg’ og ‘9543’.

60 mg hylkin eru blá og græn og áletruð með ‘60 mg’ og ‘9542’.

Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.

Xeristar 60 mg er fáanlegt í 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hylkja pakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.