Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;Xeristar podaje się w dorosłych.
Revision: 32
Wycofane
2004-12-17
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 38 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NODETRIP 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE NODETRIP 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Nodetrip i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodetrip 3. Jak stosować lek Nodetrip 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nodetrip 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NODETRIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nodetrip zawiera substancję czynną duloksetynę. Nodetrip zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Nodetrip wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji, • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość) • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Nodetrip zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi popr Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nodetrip 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Nodetrip 60 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nodetrip 30 mg Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy. Nodetrip 60 mg Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _ _ _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda. Nodetrip 30 mg Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543”. Nodetrip 60 mg Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Nodetrip jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne:_ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu Lestu allt skjalið