Nodetrip (previously Xeristar)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
22-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2021
Virkt innihaldsefni:
duloksetinas
Fáanlegur frá:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC númer:
N06AX21
INN (Alþjóðlegt nafn):
duloxetine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Ábendingar:
Gydant didžiosios depresijos sutrikimas;Gydymo cukriniu diabetu periferinis neuropatinis skausmas;gydant generalizuoto nerimo sutrikimas;Xeristar yra nurodyta suaugusieji.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2004-12-17
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NODETRIP 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
NODETRIP 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kriepkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nodetrip ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nodetrip
3.
Kaip vartoti Nodetrip
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nodetrip
6.
Pakuotės pobūdis ir kita informacija
1.
KAS YRA NODETRIP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nodetrip sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Nodetrip
didina serotonino ir noradrenalino
kiekį nervų sistemoje.
Nodetrip vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:
•
Depresijai;
•
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo
pojūtis);
•
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas
kaip deginimas, dūrimas,
dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali sutrikti
jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar
spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Nodetrip
poveikis pradeda reikštis per dvi
savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4
savaites, kol pradėsite geriau jaustis.
Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis,
pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gal
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nodetrip 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nodetrip 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nodetrip 30 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės.
Nodetrip 60 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 111 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Nodetrip 30 mg
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaudu „30 mg“,
kapsulės dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9543“.
Nodetrip 60 mg
Kapsulių korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaudu „60 mg“,
kapsulės dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9542“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Nodetrip taikomas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas _
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra
jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti
naudinga didinti dozę.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.
Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą
Lestu allt skjalið
