Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Duloxetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Behandlung von depressiven Patienten;die Behandlung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen;die Behandlung der generalisierten Angststörung;Xeristar ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 32
Zurückgezogen
2004-12-17
37 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NODETRIP 30_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN NODETRIP 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Hydrochlorid) _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nodetrip und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nodetrip beachten? 3. Wie ist Nodetrip einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nodetrip aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NODETRIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nodetrip enthält den Wirkstoff Duloxetin. Nodetrip erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Nodetrip wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Nodetrip innerhalb von zwei _ _ Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerd Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nodetrip 30 _ _ mg magensaftresistente Hartkapseln Nodetrip 60 _ _ mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nodetrip 30 _ _ mg Jede Hartkapsel enthält 30 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten. Nodetrip 60 _ _ mg Jede Hartkapsel enthält 60 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_ Jede Hartkapsel kann bis zu 111 _ _ mg Sucrose enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Nodetrip 30 mg Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 _ _ mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’. Nodetrip 60 _ _ mg Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 _ _ mg‘ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542‘ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Nodetrip wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 _ _ mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Nodetrip in Dosierungen von über 60 _ _ mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 _ _ mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2 Lestu allt skjalið