Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
El tratamiento del trastorno depresivo mayor;el Tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica;el Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada;Xeristar está indicado en adultos.
Revision: 32
Retirado
2004-12-17
35 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NODETRIP 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES NODETRIP 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Nodetrip y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nodetrip 3. Cómo tomar Nodetrip 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nodetrip 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NODETRIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nodetrip contiene el principio activo duloxetina. Nodetrip aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Nodetrip se emplea en adultos para tratar: • la depresión • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor) Nodetrip comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole Nodetrip cuando se encuentre mejor Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT080819 + 1 Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nodetrip 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Nodetrip 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nodetrip 30 mg Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). _Excipiente(s) con efecto conocido_ _ _ Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa. Nodetrip 60 mg Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Nodetrip 30 mg Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”. Nodetrip 60 mg Cuerpo de color verde opaco, impreso con “60 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9542”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Nodetrip está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Trastorno depresivo mayor _ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Medicamento con autorización anulada 3 Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda co Lestu allt skjalið