Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
paliperidono palmitatas
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psicholeptikai
Šizofrenija
Xeplion skiriamas palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, stabilizuota paliperidonu arba risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Įgaliotas
2011-03-04
70 B. PAKUOTĖS LAPELIS 71 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XEPLION 25 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA XEPLION 50 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA XEPLION 75 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA XEPLION 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA XEPLION 150 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA paliperidonas (_paliperidonum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arbą slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xeplion 3. Kaip vartoti Xeplion 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xeplion 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XEPLION IR KAM JIS VARTOJAMAS Xeplion sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota paliperidonu ar risperidonu. Jeigu Jums anksčiau buvo atsakas į gydymą paliperidonu ar risperidonu ir Jums pasireiškia lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai, gydytojas gali pradėti gydymą Xeplion be išankstinio būklės stabilizavimo paliperidonu ar risperidonu. Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji simptomai. Pozityviaisiais simptomais vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus (tai vadinama haliucinacijomis), tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu. Negatyviai Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeplion 25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 39 mg paliperidono palmitato 0,25 ml, atitinkančio 25 mg paliperidono (_paliperidonum_). 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 78 mg paliperidono palmitato 0,5 ml, atitinkančio 50 mg paliperidono (_paliperidonum_). 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 117 mg paliperidono palmitato 0,75 ml, atitinkančio 75 mg paliperidono (_paliperidonum_). 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 156 mg paliperidono palmitato 1 ml, atitinkančio 100 mg paliperidono (_paliperidonum_). 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Kiekviename užpildytame švirkšte yra 234 mg paliperidono palmitato 1,5 ml, atitinkančio 150 mg paliperidono (_paliperidonum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra neutralus (maždaug 7,0). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xeplion skiriamas šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių būklė stabilizuota paliperidonu arba risperidonu, palaikomajam gydymui. Atrinktus suaugusius šizofrenija sergančius pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą geriamaisiais paliperidonu arba risperidonu, Xeplion galima gydyti be išankstinio būklės stabilizavimo geriamaisiais vaistiniais preparatais, jei psichozės simptomai yra lengvi ar viduti Lestu allt skjalið