Xeomin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xeomin Stungulyfsstofn, lausn 100 ein.
  • Skammtar:
  • 100 ein.
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xeomin Stungulyfsstofn, lausn 100 ein.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0bdd0833-60e2-e211-a9a3-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn

XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn

XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn

Clostridium botulinum

taugaeitur af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um XEOMIN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota XEOMIN

Hvernig nota á XEOMIN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á XEOMIN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um XEOMIN og við hverju það er notað

XEOMIN er lyf sem slakar á vöðvum.

XEOMIN er notað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá fullorðnum:

krampa í augnloki (hvarmakrampa)

snúningi á hálsi (krampahálssveig)

aukinni vöðvaspennu/óviðráðanlegum stífleika vöðva í öxlum, handleggjum eða höndum

(síbeygjukrampa í handlegg)

2.

Áður en byrjað er að nota XEOMIN

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota XEOMIN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulinustaugaeitri af gerð A eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af almennri röskun á vöðvastarfsemi (t.d. vöðvaslensfári, Lambert-Eaton heilkenni)

ef þú ert með sýkingu á fyrirhuguðum stungustað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Aukaverkanir geta komið fram vegna inndælinga með botulinustaugaeitri af gerð A á röngum stöðum

sem lama tímabundið nálæga vöðvahópa. Örsjaldan hefur verið greint frá aukaverkunum sem geta

tengst dreifingu eiturs langt frá stungustað sem valda einkennum sem samrýmast áhrifum

botulinuseiturs af gerð A (t.d. verulegur vöðvaslappleiki, kyngingarörðugleikar eða að fæða eða

drykkir berast af slysni niður í öndunarveg). Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta geta fundið fyrir

verulegum vöðvaslappleika.

Ef skammturinn er of stór eða of stutt er á milli inndælinga, getur hætta á mótefnamyndun aukist.

Mótefnamyndun getur valdið því að meðferð með botulinustaugaeitri af gerð A bregðist, hver sem

ástæðan er fyrir notkun þess.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en XEOMIN er notað:

ef þú átt við einhvers konar blæðingarröskun að stríða

ef þú færð lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. kúmarín, heparín, acetýlsalicýlsýru,

klópídógrel)

ef þú þjáist af verulegum slappleika eða minnkuðu vöðvarúmmáli í vöðvum við stungustaðinn

ef þú þjáist af blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotropic lateral sclerosis, ALS), sem getur leitt

til útbreiddrar vöðvarýrnunar

ef þú þjáist af einhverjum sjúkdómi sem heftir samverkun tauga og beinagrindarvöðva (útlæg

tauga- og vöðvarangstarfsemi)

ef þú hefur eða hefur haft kyngingarörðugleika

ef þú þjáist eða hefur þjáðst af flogum

ef vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar með botulinustaugaeitri af gerð

ef þú ert á leið í skurðaðgerð

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar og hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af

eftirfarandi:

erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala

ofsakláða, þrota, þ. á m. þrota í andliti eða hálsi, blísturshljóðum við öndun, máttleysi og mæði

(hugsanlega einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða).

Endurteknar inndælingar með XEOMIN

Ef þú færð endurteknar inndælingar með XEOMIN getur verkun lyfsins aukist eða minnkað.

Hugsanlegar ástæður fyrir þessu eru eftirfarandi:

læknirinn gæti notað aðra aðferð við blöndun stungulyfsins

mismunandi langt bil á milli meðferða

inndæling í annan vöðva

örlítill munur á virkni virka innihaldsefnisins í XEOMIN

vöntun á svörun/meðferðarbrestur meðan á meðferð stendur.

Ef þú hefur ekki hreyft þig að ráði í lengri tíma skaltu hefja hreyfingu smátt og smátt í kjölfar

inndælingar með XEOMIN.

Krampi í augnloki (hvarmakrampi)

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en XEOMIN er notað ef þú:

hefur farið í aðgerð á auga. Læknirinn mun þá gera aukalegar varúðarráðstafanir.

ert í áhættuhópi vegna sjúkdóms sem kallast þrönghornsgláka. Þessi sjúkdómur getur valdið

auknum innri þrýstingi í auganu og getur valdið skemmdum á augntaug. Læknirinn getur sagt

þér hvort þú ert í áhættuhópi.

Meðan á meðferð stendur geta litlir blæðingarblettir komið fram á mjúkum vef augnloksins. Læknirinn

getur dregið úr þessu með því að þrýsta strax varlega á stungustað.

Í kjölfar inndælingar XEOMIN í augnvöðvann getur dregið úr blikkhraða hjá þér. Þetta getur leitt til þess

að glæran (hornhimnan) verði óvarin í langan tíma, sem aftur getur leitt til skemmda í þekju og

sáramyndunar í hornhimnu.

Snúningur á hálsi (krampahálssveigur)

Eftir inndælingu getur verið að þú finnir fyrir vægum eða alvarlegum kyngingarörðugleikum. Þetta getur

leitt til öndunarörðugleika sem og aukinnar hættu á innöndun aðskotaefna eða vökva. Aðskotaefni sem

komast í lungun geta leitt til bólgu eða sýkingar (lungnabólgu). Ef þörf krefur getur læknirinn veitt þér

sérstaka meðferð (t.d. næringu með sondu).

Kyngingarörðugleikar geta staðið yfir allt að tvær til þrjár vikur eftir inndælingu en vitað er til eins

sjúklings þar sem slíkt varði í allt að fimm mánuði.

Aukin vöðvaspenna/óviðráðanlegur stífleiki vöðva í öxlum, handleggjum eða höndum

(síbeygjukrampi í handlegg)

Nota má XEOMIN til meðferðar við aukinni vöðvaspennu/óviðráðanlegum stífleika vöðva í tilteknum

hluta handleggja, t.d. í öxl, olnboga, framhandlegg eða hendi. XEOMIN hefur verkun samhliða

hefðbundinni meðferð. Nota skal XEOMIN samhliða slíkri meðferð.

Ólíklegt er að lyfið bæti hreyfigetu liða ef ekki er lengur hægt að teygja á nærliggjandi vöðva.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára þetta lyf, því notkun XEOMIN hjá börnum og

unglingum hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni.

Notkun annarra lyfja samhliða XEOMIN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Áhrif XEOMIN geta aukist af völdum:

lyfja við ákveðnum smitsjúkdómum (spectinomýcín eða amínóglýkósíð sýklalyf [t.d. neómýcín,

kanamýcín, tobramýcín])

annarra lyfja sem slaka á vöðvum (t.d. vöðvaslakandi lyf af tubocuraringerð). Slík lyf eru notuð

t.d. í svæfingu. Láttu svæfingarlækninn vita áður en þú ferð í skurðaðgerð ef þú hefur fengið

XEOMIN.

Í þessum tilvikum skal gæta varúðar við notkun XEOMIN.

Áhrif XEOMIN geta minnkað af völdum vissra lyfja við malaríu og gigt (þekkt sem amínókínólín).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

XEOMIN skal ekki notað á meðgöngu nema læknirinn ákveði að þess sé greinilega þörf og að

hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Notkun XEOMIN er ekki ráðlögð ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka eða taka þátt í öðrum verkefnum sem geta verið hættuleg ef sig á augnlokum, máttleysi

(þróttleysi), vöðvaslappleiki, sundl eða sjóntruflanir koma fram. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert í

vafa.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á XEOMIN

XEOMIN skal aðeins gefið af læknum með viðeigandi sérfræðiþekkingu í meðferð með

botulinustaugaeitri af gerð A.

Læknirinn ákvarðar ákjósanlegan skammt, tíðni og fjölda stungustaða á meðhöndluðum vöðvum

sérstaklega fyrir þig. Meta skal niðurstöður upphafsmeðferðar með XEOMIN, en þær geta svo

hugsanlega leitt til skammtaaðlögunar þar til tilætluðum meðferðarárangri er náð.

Ef þér finnst áhrif XEOMIN vera of mikil eða of lítil skaltu láta lækninn vita. Ef ekki verður vart við

neinn árangur af meðferðinni skal íhuga aðrar meðferðir.

Krampi í augnloki (hvarmakrampi)

Ráðlagður upphafsskammtur er allt að 25 einingar í hvert auga og ráðlagður heildarskammtur við

eftirfylgnimeðferð er allt að 100 einingar í hverri meðferðarlotu. Yfirleitt sjást fyrstu áhrif innan fjögurra

daga eftir inndælingu. Áhrif hverrar meðferðar endast yfirleitt í u.þ.b. 3 til 4 mánuði en geta þó enst í

verulega lengri eða skemmri tíma. Endurtaka má meðferðina ef þarf. Læknirinn mun ákveða hve langur

tími líður milli meðferða, samkvæmt þörfum þínum.

Venjulega verður árangur ekki meiri þótt meðferð fari fram oftar en á þriggja mánaða fresti.

Snúningur á hálsi (krampahálssveigur)

Ráðlagður skammtur á hvern einstakan stungustað er allt að 50 einingar og hámarksskammtur í fyrstu

meðferðarlotunni er 200 einingar. Í síðari lotum getur læknirinn gefið skammta allt að 300 einingum í

samræmi við svörunina. Yfirleitt sjást fyrstu áhrif innan sjö daga eftir inndælingu. Áhrif hverrar

meðferðar endast yfirleitt í u.þ.b. 3 til 4 mánuði en geta þó enst í verulega lengri eða skemmri tíma. Ekki

er mælt með að minna en 10 vikur líði á milli meðferða. Læknirinn mun ákveða hve langur tími líður

milli meðferða, samkvæmt þörfum þínum.

Aukin vöðvaspenna/óviðráðanlegur stífleiki vöðva í öxlum, handleggjum eða höndum

(síbeygjukrampi í handlegg)

Ráðlagður skammtur er allt að 500 einingar í hverri meðferðarlotu og ekki skal gefa meira en

250 einingar í axlarvöðvana. Sjúklingar greindu frá því að verkun hafi byrjað að koma fram eftir meðferð

í fjóra daga. Betri vöðvaspenna kom fram innan fjögurra vikna. Áhrif af meðferð vörðu yfirleitt í

12 vikur, en hún getur hins vegar varað mun lengur eða skemur. Sá tími sem líður á milli meðferðarlotna

á að vera minnst 12 vikur. Læknirinn mun ákveða hve langur tími líður milli meðferða, samkvæmt

þörfum þínum.

Lyfjagjöf

Uppleyst XEOMIN er ætlað til inndælingar í vöðva (notkun í vöðva; sjá upplýsingar fyrir

heilbrigðisstarfsfólk aftast í þessum fylgiseðli).

Ef gefinn er stærri skammtur af XEOMIN en þarf

Einkenni ofskömmtunar:

Einkenni ofskömmtunar koma ekki strax í ljós í kjölfar inndælingar og geta m.a. verið almennur

slappleiki, sigið augnlok, tvísýni, öndunarörðugleikar, talörðugleikar og lömun í öndunarvöðvum eða

kyngingarörðugleikar sem geta valdið lungnabólgu.

Ráðstafanir ef ofskömmtun kemur upp:

Ef þú finnur fyrir einkennum þarftu að leita tafarlaust til bráðavaktar, eða biðja ættingja þína að gera

slíkt fyrir þig, og leggjast inn á sjúkrahús. Þörf getur verið á læknisfræðilegu eftirliti í nokkra daga

auk öndunaraðstoðar.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Venjulega koma aukaverkanir fram í fyrstu vikunni eftir meðferð og eru tímabundnar. Aukaverkanir

geta tengst lyfinu, inndælingartækninni eða hvoru tveggja. Aukaverkanir geta verið eingöngu bundnar

við svæðið kringum stungustaðinn (t.d. staðbundinn vöðvaslappleiki, staðbundinn verkur, bólga,

náladofi, skert snertiskyn, eymsli, þroti (útbreiddur), þroti í mjúkvef (bjúgur), roði á húð (roðaþot),

kláði, staðbundin sýking, margúll, blæðing og/eða mar).

Stunga nálarinnar getur valdið sársauka. Sársauki eða kvíði vegna nála getur valdið yfirliði, ógleði,

eyrnasuði eða lágum blóðþrýstingi.

Aukaverkanir svo sem verulegur vöðvaslappleiki eða kyngingarörðugleikar geta verið vegna slökunar

á vöðvum fjarri stungustað XEOMIN. Kyngingarörðugleikar geta valdið innöndun aðskotahluta og

valdið lungnabólgu og í sumum tilvikum dauðsföllum.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram með XEOMIN. Mjög sjaldan hefur verið greint frá alvarlegum

og/eða skyndilegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) eða ofnæmisviðbrögðum við serminu í

lyfinu (sermisótt), sem valda t.d. öndunarörðugleikum (mæði), ofsakláða eða þrota í mjúkvef (bjúgi).

Sum þessara viðbragða hafa komið fram eftir notkun hefðbundinnar botulinuseiturfléttu af gerð A.

Þau komu fram þegar eitrið var gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem vitað er að valda svipuðum

viðbrögðum. Ofnæmisviðbrögð geta valdið einhverjum eftirtalinna einkenna:

öndunar-, kyngingar- eða talörðugleikum vegna þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi

þrota á höndum, fótum eða ökklum.

Láttu lækninn strax vita eða biddu ættingja þína að gera það og farðu á slysa- og bráðadeild næsta

sjúkrahúss, ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Krampi í augnloki (hvarmakrampi)

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun XEOMIN:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sigið augnlok (lokbrá), augnþurrkur

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þokusýn, sjóntruflanir, tvísýni, aukin táramyndun, munnþurrkur, kyngingarörðugleikar, höfuðverkur,

verkur á stungustað, þreyta, vöðvaslappleiki, máttleysi í andlitsvöðvum (andlitslömun)

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Útbrot

Snúningur á hálsi (krampahálssveigur)

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun XEOMIN:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kyngingarörðugleikar (kyngingartregða)

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur í hálsi, vöðvaslappleiki, verkur í stoðkerfi (vöðvaverkur), stirðleiki í stoðkerfi, vöðvakrampar,

höfuðverkur, sundl, verkur á stungustað, máttleysi (þróttleysi), munnþurrkur, ógleði, aukin

svitamyndun (ofsviti), sýking í efri hluta öndunarfæra, aðsvif

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Röskun á tali (raddtruflun), mæði, útbrot

Meðferð við krampahálssveig getur valdið kyngingarörðugleikum á misalvarlegu stigi.

Þessir örðugleikar geta valdið innöndun aðskotaefna sem síðan getur kallað á læknisfræðilegt inngrip.

Kyngingarörðugleikar geta varað í tvær til þrjár vikur eftir inndælingu en tilkynnt hefur verið um eitt

tilvik sem varði í fimm mánuði. Kyngingarörðugleikar virðast vera skammtaháðir.

Aukin vöðvaspenna/óviðráðanlegur stífleiki vöðva í öxlum, handleggjum eða höndum

(síbeygjukrampi í handlegg)

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun XEOMIN:

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Munnþurrkur

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, minnkað eða skert snertiskyn, vöðvaslappleiki, sársauki í útlim, máttleysi (þróttleysi),

vöðvaverkur, kyngingarerfiðleikar, ógleði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur á stungustað

Sumar þessara aukaverkana geta tengst sjúkdómum.

Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins

Tilkynnt hefur verið um einkenni sem líkjast flensu og ofnæmisviðbrögð á borð við þrota, þrota í

mjúkvef (bjúg, einnig langt frá stungustað), roða, kláða, útbrot (staðbundin og útbreidd) og mæði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á XEOMIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofið hettuglas: Geymið við lægri hita en 25°C.

Blönduð lausn: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 1 sólarhring

við 2°C til 8°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími

tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og eiga ekki að vera lengri en 1 sólarhringur

við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.

Læknir á ekki að nota XEOMIN ef lausnin virðist gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.

Leiðbeiningar um förgun er að finna í upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk aftast í þessum

fylgiseðli.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

XEOMIN inniheldur

Virka innihaldsefnið er

Clostridium botulinum

taugaeitur af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi

próteina.

Eitt hettuglas inniheldur 50, 100 eða 200 einingar af

Clostridium botulinum

taugaeitri af gerð A

(150 kD), án fléttumyndandi próteina.

Önnur innihaldsefni eru: albúmín úr mönnum, súkrósi.

Lýsing á útliti XEOMIN og pakkningastærðir

XEOMIN fæst sem stungulyfsstofn, lausn. Stofninn er hvítur.

Þegar stofninn er leystur upp myndast tær, litlaus lausn.

XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn: Pakkningastærðir með 1, 2, 3 eða 6 hettuglösum.

XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn: Pakkningastærðir með 1, 2, 3, 4 eða 6 hettuglösum.

XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn: Pakkningastærðir með 1, 2, 3, 4 eða 6 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Þýskaland

Sími: +49-69/15 03-1

Bréfasími: +49-69/15 03-200

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Þýskaland

Sími: +49-69/15 03-1

Bréfasími: +49-69/15 03-200

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

XEOMIN:

Austurríki, Búlgaría, Kýpur, Króatía, Tékkland, Danmörk, Eistland, Þýskaland,

Grikkland, Finnland, Frakkland, Ungverjaland, Írland, Ísland, Ítalía, Lettland,

Lichtenstein, Litháen, Lúxemborg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal,

Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland

XEOMEEN:

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.

_________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar fyrir blöndun stungulyfs, lausnar:

XEOMIN er blandað fyrir notkun við 9 mg/ml natríumklóríð (0,9 %) stungulyf, lausn.

XEOMIN má aðeins nota eins og til er ætlast til að meðhöndla einn sjúkling í einni meðferðarlotu.

Rétt er að blanda innihald hettuglassins og útbúa sprautuna yfir plastklæddum pappírsþurrkum til að taka

við hugsanlegum leka. Viðeigandi magn af natríumklóríðlausn (sjá töflu um þynningu) er dregið upp í

sprautu. Mælt er með því að nota stutta 20-27 G nál með skálaga oddi við blöndun. Eftir að nálinni er

stungið lóðrétt inn í gegnum gúmmítappann, er leysinum dælt varlega í hettuglasið til að forðast

froðumyndun. Farga skal hettuglasinu ef leysirinn sogast ekki inn í hettuglasið. Takið sprautuna úr

hettuglasinu og blandið XEOMIN með leysinum með því að velta/snúa hettuglasinu varlega og hvolfa

því - ekki hrista kröftuglega. Ef þörf krefur skal skilja nálina sem notuð var við blöndun eftir í

hettuglasinu og draga magnið sem nota skal af lausninni upp með nýrri dauðhreinsaðri sprautu sem

hentar til inndælingar.

Blandað XEOMIN er tær, litlaus lausn.

Ekki má nota XEOMIN ef blönduð lausnin (útbúin eins og lýst er hér að framan) virðist gruggug eða

inniheldur kekki eða agnir.

Gæta skal þess að nota rétt rúmmál af leysi fyrir skammtinn sem valinn er til að koma í veg fyrir

ofskömmtun af slysni. Ef verið er að nota mismunandi stærðir af XEOMIN hettuglösum við eitt

inndælingarferli, skal gæta þess að nota rétt magn af leysi þegar verið er að blanda ákveðinn fjölda af

einingum í 0,1 ml. Mismunandi magn af leysi er notað fyrir XEOMIN 50 einingar, XEOMIN

100 einingar og XEOMIN 200 einingar. Merkja skal hverja sprautu í samræmi við það.

Mögulegum leiðum til þynningar fyrir XEOMIN 50, 100 og 200 einingar er lýst í eftirfarandi töflu:

Endanlegur

skammtur

(í einingum miðað við

0,1 ml)

Leysir sem bætt er við

(9 mg/ml natríumklóríð (0,9 %) stungulyf, lausn)

Hettuglas með

50 einingum

Hettuglas með

100 einingum

Hettuglas með

200 einingum

20 einingar

1 ml

10 einingar

0,5 ml

1 ml

2 ml

8 einingar

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

5 einingar

1 ml

2 ml

4 ml

4 einingar

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

2,5 einingar

2 ml

4 ml

Á ekki við

2 einingar

2,5 ml

5 ml

Á ekki við

1,25 einingar

4 ml

Á ekki við

Á ekki við

Leiðbeiningar um förgun

Farga skal stungulyfi, lausn sem geymt hefur verið lengur en í 1 sólarhring og ónotuðu stungulyfi, lausn.

Verklag við örugga förgun notaðra hettuglasa, sprautna og efna

Öll ónotuð hettuglös eða leifar af lausn í hettuglasinu og/eða sprautur skal þrýstisjóða. Að öðrum kosti er

hægt að gera leifar af XEOMIN óvirkar með því að bæta út í þær einhverri eftirtalinna lausna: 70%

etanól, 50% ísóprópanól, 0,1% SDS (anjónískt hreinsiefni), þynntri natríumhýdroxíðlausn (0,1 N NaOH)

eða þynntri natríumhýpóklórítlausn (a.m.k. 0,1 % NaOCl).

Eftir óvirkjun má ekki tæma notuð hettuglös, sprautur eða efni heldur færa í viðeigandi ílát og farga í

samræmi við gildandi reglur.

Ráðleggingar vegna óhappa við meðhöndlun botulinuseiturs af gerð A

Þurrka verður upp lyf sem hellist niður, annaðhvort með því að nota rakadrægt efni vætt í

einhverri ofangreindra lausna eða með þurru og rakadrægu efni ef um blandað lyf er að ræða.

Hreinsa skal mengað yfirborð með rakadrægu efni vættu í einhverri ofangreindra lausna og þurrka

á eftir.

Ef hettuglas brotnar skal safna glerbrotunum saman og þurrka lyfið upp eins og lýst er hér að ofan

en gæta þess að skera sig ekki.

Ef lyfið kemst í snertingu við húð skal skola svæðið rækilega með vatni.

Ef lyfið berst í augu skal skola þau rækilega með vatni eða augnskolvökva.

Ef lyfið kemst í snertingu við sár, skurð eða skaddaða húð skal skola rækilega með vatni og grípa

til viðeigandi læknisráðstafana í samræmi við skammt.

Fylgja skal þessum leiðbeiningum um förgun og aðra meðhöndlun að öllu leyti.