Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
Offita
Xenical er ætlað í tengslum með dálítið hitaeiningaskert fæði í meðferð feitir sjúklinga með líkama massi (ÆTTI) meiri eða jafnt og 30 kg/m 2, eða offitusjúklinga (ÆTTI > 28 kg/m 2) með tilheyrandi hættu þáttum. Meðferð með orlistat ætti að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingarnir hafa verið ekki að missa að minnsta kosti 5% af líkama þyngd eins og mæld í upphafi meðferð.
Revision: 25
Leyfilegt
1998-07-29
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XENICAL 120 MG HÖRÐ HYLKI Orlístat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xenical 3. Hvernig nota á Xenical 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xenical 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XENICAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xenical er lyf gegn offitu. Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í fæðunni sem þú borðar sé melt. Xenical festist við ensím í meltingarvegi (lípasa) og hindrar þau í að brjóta niður hluta af fitunni í máltíðinni sem þú hefur borðað. Ómelta fituna er ekki hægt að nýta og þú losar hana úr líkamanum. Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XENICAL EKKI MÁ NOTA XENICAL • ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni Xenical • ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá meltingarvegi) • ef þú ert með gallteppu (lifrartruflun) • ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu kólesteróli eða sykursýki). Mundu að lá Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hart hylki inniheldur 120 mg af orlístati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri eða jafnan 30 kg/m 2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) með tengda áhættuþætti. Meðferð með orlístati á að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5 % af líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi meðferðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fullorðnir Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir aðalmáltíð (þ.e. 3 hylki á dag). Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat. Sjúklingurinn á að vera á fæði sem inniheldur öll nauðsynleg næringarefni, en aðeins færri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr fitu. Mælt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grænmetis. Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins. Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stærri en 120 mg þrisvar á dag bæti árangur. Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð er hætt verður fituinnihald hægða yfirleitt aftur eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda. Sérstakir sjúklingahópar Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð. Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn. 4.3 FRÁBENDINGAR - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. - Lan Lestu allt skjalið