Xenical

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xenical
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xenical
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • án mataræði vörur, Antiobesity undirbúningur
  • Lækningarsvæði:
  • Offita
  • Ábendingar:
  • Xenical er ætlað í tengslum með dálítið hitaeiningaskert fæði í meðferð feitir sjúklinga með líkama massi (ÆTTI) meiri eða jafnt og 30 kg/ m 2, eða offitusjúklinga (ÆTTI > 28 kg/ m 2) með tilheyrandi hættu þáttum. Meðferð með orlistat ætti að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingarnir hafa verið ekki að missa að minnsta kosti 5% af líkama þyngd eins og mæld í upphafi meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000154
  • Leyfisdagur:
  • 28-07-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000154
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Xenical 120 mg hörð hylki

Orlístat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xenical

Hvernig nota á Xenical

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xenical

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað

Xenical er lyf gegn offitu. Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í

fæðunni sem þú borðar sé melt.

Xenical festist við ensím í meltingarvegi (lípasa) og hindrar þau í að brjóta niður hluta af fitunni í

máltíðinni sem þú hefur borðað. Ómelta fituna er ekki hægt að nýta og þú losar hana úr líkamanum.

Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði.

2.

Áður en byrjað er að nota Xenical

Ekki má nota XENICAL

ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni Xenical

ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá

meltingarvegi)

ef þú ert með gallteppu (lifrartruflun)

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu

kólesteróli eða sykursýki). Mundu að láta lækninn þinn vita um þessi og önnur lyf sem þú tekur inn.

Við þyngdartap getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum þessara lyfja.

Til að ná hámarksáhrifum af Xenical meðferð átt þú að fylgja daglegu mataræði sem læknirinn hefur

ráðlagt. Eins og við aðrar megrunaraðferðir, getur of mikil neysla fitu og hitaeininga dregið úr

þyngdartapi.

Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða

þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu. Þetta gerist oftar ef Xenical er tekið

með fituríkri fæðu. Daglegri fituneyslu á að skipta niður á þrjár aðalmáltíðir því ef Xenical er tekið

með einni máltíð sem inniheldur mikla fitu, eykst hætta á aukaverkunum frá þörmum.

Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til

inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang.

Notkun orlístat getur tengst myndun nýrnasteina hjá sjúklingum með langavinnan nýrnasjúkdóm.

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Börn

Xenical er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Xenical

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða dregið úr áhrifum

lyfjanna.

Xenical getur haft áhrif á virkni

Segavarnarlyfja (t.d. warfaríns). Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með storkuprófum hjá þér.

Ciklósporíns. Samtímis gjöf með ciklósporíni er ekki ráðlögð. Læknirinn gæti þurft að hafa

eftirlit með magni ciklósporíns í blóði oftar en venjulega.

Joðsalta og/eða levótýroxíns. Tilfelli skjaldvakabrests og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti

getur komið fram.

Amíódaróns. Þú ættir að leita ráða hjá lækninum.

Lyfja sem notuð eru við HIV-sýkingum.

Lyfja við þunglyndi, geðrænum kvillum og kvíða.

Xenical dregur úr upptöku sumra fituleysanlegra næringarefna, einkum

-karotíns og E-vítamíns. Þess

vegna átt þú að fylgja ráðleggingum læknisins um neyslu matar sem inniheldur mikið af ávöxtum og

grænmeti. Læknirinn getur lagt til að þú takir fjölvítamín.

Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja,

og þannig leitt til krampa Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að breyting hafi orðið á tíðni

og/eða styrk floganna við töku Xenical með flogaveikilyfjum.

Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.

Notkun Xenical með mat eða drykk

Hægt er að taka Xenical rétt á undan, á meðan eða allt að einni klukkustund eftir máltíð. Gleypa skal

hylkið með vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að taka Xenical á meðgöngu.

Þú mátt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú ert á Xenical meðferð þar sem ekki er vitað hvort

Xenical berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Xenical hefur engin þekkt áhrif á hæfileika til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Xenical

Takið Xenical alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur af Xenical er eitt 120 mg

hylki með hverri af þremur aðalmáltíðum dagsins. Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni

klukkustund eftir máltíð. Gleypa á hylkið og drekka vatn með.

Xenical á að taka með góðri máltíð sem inniheldur mikið af ávöxtum og grænmeti og ætti um 30 %

hitaeininganna að vera úr fitu. Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár

máltíðir. Þetta þýðir að þú tekur eitt hylki með morgunverði, eitt hylki með hádegisverði og eitt hylki

með kvöldverði. Til þess að ná sem bestum árangri, á að forðast að neyta fituríkrar fæðu á milli mála,

eins og kex, súkkulaði og „snakk“.

Xenical hefur einungis áhrif ef fita úr fæðu er til staðar. Ef þú sleppir máltíð eða neytir máltíðar sem

ekki inniheldur fitu þarft þú ekki að taka Xenical.

Láttu lækninn vita, ef þú af einhverjum ástæðum hefur ekki tekið lyfið samkvæmt fyrirmælum. Annars

getur læknirinn talið að það hafi ekki verkað eða þolast vel og gæti breytt meðferðinni þinni að óþörfu.

Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k. 5 % af

líkamsþyngd þinni reiknað frá upphafi Xenical meðferðar.

Xenical hefur verið rannsakað í langtíma, klínískum rannsóknum í allt að 4 ár.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka eða ef einhver annar tekur lyfið þitt af slysni,

hafðu þá samband við lækni, lyfjafræðing eða sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á læknishjálp að halda.

Ef gleymist að taka XENICAL

Ef þú gleymir að taka lyfið skalt þú taka það um leið og þú manst eftir því ef það er innan einnar

klukkustundar frá síðustu máltíð. Eftir það átt þú að halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma. Þú

mátt ekki taka tvöfaldan skammt. Ef þú hefur gleymt fleiri skömmtum í röð skaltu hafa samband við

lækninn þinn og fylgja ráðleggingum hans.

Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xenical valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum þínum eða lyfjafræðingi svo fljótt sem hægt er ef þér líður ekki vel á meðan þú tekur

Xenical.

Meginhluti aukaverkana sem tengjast notkun Xenical koma fram á verkunarstað þess í meltingarvegi.

Þessi einkenni eru yfirleitt væg, koma fram í upphafi meðferðar og koma einkum fram eftir neyslu

fituríkrar máltíðar. Yfirleitt hverfa þessi einkenni ef þú heldur meðferðinni áfram og heldur þig við

ráðlagt mataræði.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)

Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með

vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur

blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum

sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að meta tíðni þeirra út frá

fyrirliggjandi gögnum:

Ofnæmi. Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða,

sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og

lasleiki. Blöðruútbrot á húð (þ.m.t. blöðrur sem springa). Sarpbólga. Blæðing frá endaþarmi. Hækkun

á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.Lifrarbólga. Meðal einkenna geta verið

gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkur og eymsli í lifur (þekkist á verk undir brún rifjahylkis

hægra megin), stundum með lystarleysi. Ef slík einkenni koma fram á að hætta notkun Xenical og láta

lækninn vita. Gallsteinar. Brisbólga. Oxalat nýrnakvilli (uppsöfnun kalsíum oxalats sem getur leitt til

nýrnasteina). Sjá kafla 2,

gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xenical. Áhrif á blóðstorknun hjá

sjúklingum á segavarnarlyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xenical

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Þynnupakkningar

Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Glerglös

Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

XENICAL inniheldur

Virka innihaldsefnið er orlístat. Hvert hylki inniheldur 120 mg af orlístat.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A),

póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm. Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni

(E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.

Lýsing á útliti XENICAL og pakkningastærðir

Xenical hylki eru blágræn með áletruninni “XENICAL 120” og fást í þynnupakkningum og glösum,

sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Þýskaland

Framleiðandi

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Þýskaland

eða

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is