Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Obesidade
O Xenical é indicado em conjunto com uma dieta ligeiramente hipocalórica para o tratamento de pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg / m2, ou pacientes com excesso de peso (IMC> 28 kg / m2) com fatores de risco associados. O tratamento com orlistat deve ser interrompido depois de 12 semanas, se os pacientes foram incapazes de perder pelo menos 5% do peso corporal medidos no início da terapia.
Revision: 25
Autorizado
1998-07-29
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XENICAL 120 MG CÁPSULAS Orlistato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xenical e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xenical 3. Como tomar Xenical 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xenical 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XENICAL E PARA QUE É UTILIZADO Xenical é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Atua no seu sistema digestivo, impedindo que cerca de um terço da gordura proveniente da comida ingerida seja digerida. Xenical liga-se às enzimas do seu sistema digestivo (lipases) e impede-as de decompor parte da gordura que ingeriu na sua refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida, sendo eliminada pelo seu corpo. Xenical é indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta com baixa ingestão de calorias. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XENICAL NÃO TOME XENICAL • se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente de Xenical, • se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no trato gastrointestinal), • se tem colestase (doença do fígado), • se se encontra a amamentar. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado o Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 120 mg de orlistato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição “XENICAL 120”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xenical é indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m 2 ou em doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 Kg/m 2 ) com fatores de risco associados. O tratamento com orlistato deverá ser interrompido se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5 % do peso corporal determinado no início do tratamento. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos A dose recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistato deve ser omitida. O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30 % para o valor calórico total. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. Doses de orlistato superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não demonstraram produzir benefícios adicionais. O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração. Normalmente, o teor em gordura nas fezes retoma os valores anteriores ao tratamento, nas 48 a 72 horas após a interrupção do mesmo. Populações especiais Não foi estudado o efeito de orlistato em doentes com compromisso hepático e/ou renal, crianças e i Lestu allt skjalið