Xeloda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xeloda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xeloda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Ristil Æxli, Barn Æxli, Og Æxli, Maga Æxli
  • Ábendingar:
  • Xeloda er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga eftir aðgerð af sviðinu III (Dukes' áfangi C) krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Xeloda ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Xeloda er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000316
  • Leyfisdagur:
  • 01-02-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000316
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur

Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur

capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xeloda

Hvernig nota á Xeloda

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xeloda

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað

Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.

Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum

breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).

Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.

Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt

æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Xeloda

Ekki má taka Xeloda:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur

krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,

ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,

daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),

ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,

ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD),

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín, sórívúdín eða skyld lyf á síðustu 4 vikum sem hluta af

meðferð við

herpes zoster

(hlaupabóla eða ristill).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:

ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í

brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)

ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða

taugaskemmdir)

ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sykursýki

ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta

ef þú ert með niðurgang

ef þú ert með eða verður fyrir vökvaskorti

ef þú ert með ójafnvægi salta í blóði (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum

þínum

ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur

DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin

lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Xeloda, ert þú í hættu á að fá

bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum

aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.

Notkun annarra lyfja samhliða Xeloda

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er mjög

mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi:

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),

ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín),

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),

interferón alfa,

geislameðferð og tiltekin krabbameinslyf (fólínsýru, oxaliplatín, bevacizumab, císplatín,

írínótekan),

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Xeloda með mat eða drykk

Taka skal Xeloda inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má taka Xeloda ef um þungun eða grun um þungun er að

ræða. Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Xeloda er notað.

Akstur og notkun véla

Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við

akstur bifreiða eða stjórnun véla.

Xeloda inniheldur vatnsfrían laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en

þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Xeloda

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að ávísa Xeloda.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa

þér

sérstaklega. Skammturinn af Xeloda

byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna er 1250 mg/m

líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns). Hér eru tvö dæmi:

Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m

og á að

taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem vegur 80 kg og er

1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m

og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á

dag.

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að

taka hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af

150 mg

500 mg

töflum.

Töflurnar skal taka

kvölds og morguns

eins og læknirinn hefur ákveðið.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi

30 mínútum eftir máltíð

(morgunverð og kvöldverð)

og

gleypa heilar með vatni

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar). Þetta

21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en

1250 mg/m

líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á

hverjum degi, án þess að gera hlé).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um,

skal láta lækni vita af því eins fljótt og kostur

er, áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera:

ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum

eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna). Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Xeloda

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka. Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við

lækninn.

Ef hætt er að taka Xeloda

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt. Ef verið er að nota kúmarín

segavarnarlyf (sem innihalda t.d. fenprókúmón), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt

segavarnarlyfsins þegar gjöf capecítabíns er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU

strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum

koma fram:

Niðurgangur:

Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang

á nóttunni.

Uppköst:

Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

Ógleði:

Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

Bólgur í munni:

Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.

Húðsvörun í höndum og fótum:

Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða

fótum.

Hiti:

Ef hitinn er 38°C eða hærri.

Sýking:

Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.

Verkur fyrir brjósti:

Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við

áreynslu.

Stevens-Johnson heilkenni:

Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og

ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),

einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu)

og/eða hita.

DPD skortur:

Ef þú ert með þekktan DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og

snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af XELODA

(t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er

hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun

hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á

fingrafaramynd til að bera kennsl á sjúklinga.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar

Xeloda er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkir

útbrot, þurr húð eða kláði

þreyta

lystarleysi

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er

alltaf

mikilvægt að láta lækninn vita

um leið og

aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda

meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni

erting í augum, aukin táramyndun, roði í augum (tárubólga)

bólga í æðum (segabláæðabólga)

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

áblástur eða aðrar herpes-sýkingar

sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir, vindgangur,

munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðflögnun, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum, útlimum, brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, lasleiki

röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi eða hálsi, sveppasýking (þ.m.t. í munni),

inflúensa, maga- og þarmabólga, ígerð í tönn

hnúðar undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)

ofnæmi

sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði

ruglástand, ofsahræðsluköst, geðdeyfð, minnkuð kynhvöt

talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir

og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, eyrnaverkur

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep

í hjartavöðva)

blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, kuldi í útlimum,

fjólubláir blettir á húð

blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við

áreynslu

þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í

neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum

gula (gullitun húðar og augna)

sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti

þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í

blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum

þroti (bjúgur), kuldahrollur og stjarfi

Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur

taugaverkur

suð fyrir eyrum, heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:

þrengsli eða stífla í táragöngum

lifrarbilun

bólga sem leiðir til röskunar eða teppu í útskilnaði galls (gallteppulifrarbólga)

sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)

tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í

munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xeloda

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xeloda inniheldur

Virka innihaldsefnið er capecítabín.

Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur

Hver tafla inniheldur 150 mg capecítabín

Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur

Hver tafla inniheldur 500 mg capecítabín

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (3 mPa.s.), örkristallaður

sellulósi, magnesíumsterat.

Töfluhúð: Hyprómellósi (3 mPa.s.), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E271), talkúm.

Lýsing á útliti Xeloda og pakkningastærðir:

Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur

Ljósferskjulituð filmuhúðuð tafla, tvíkúpt og ílöng að lögun merkt með ‘150’ á annarri hliðinni og

‘Xeloda’ á hinni.

Hver töflupakki inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum).

Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur

Ferskjulituð filmuhúðuð tafla, tvíkúpt og ílöng að lögun merkt með ‘500’ á annarri hliðinni og

‘Xeloda’ á hinni.

Hver töflupakki inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum).

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {

MM/ÁÁÁÁ

}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is