Xeloda
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2020
Virkt innihaldsefni:
capecitabine
Fáanlegur frá:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC númer:
L01BC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
capecitabine
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ábendingar:
Xeloda huwa indikat għall-kura awżiljarja ta 'pazjenti wara kirurġija ta ' stadju III (Dukes' stadju C) kanċer tal-kolon. Xeloda huwa indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tal-kolorektum. Xeloda huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Xeloda flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Xeloda huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2001-02-02
Upplýsingar fylgiseðill
42
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XELODA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
XELODA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xeloda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xeloda
3.
Kif għandek tieħu Xeloda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xeloda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XELODA U GĦALXIEX JINTUŻA
Xeloda jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “mediċini
ċitostatiċi”, li jwaqqfu t-tkabbir taċ-
ċelluli tal-kanċer. Xeloda fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex
mediċina ċitostatika. Huwa biss
wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva
kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur
milli f’tessut normali).
Xeloda jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum,
tal-istonku jew tas-sider.
Barra dan, Xeloda jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’
kanċer tal-kolon wara t-tneħħija kollha
tat-tumur permezz ta’ kirurġija.
Xeloda jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XELODA
TIĦUX XELODA:
jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li
għandek allerġija jew sensittività
eċċessiva g
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita.
Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg capecitabine.
Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg capecitabine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 15.6 mg anhydrous
lactose.
Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 500 mg fiha 52 mg anhydrous
lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar fl-isfar
ċar, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ forma
oblung bil-marka ‘150’ fuq naħa waħda u ‘Xeloda’ fuq
in-naħa l-oħra.
Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar fl-isfar,
ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ forma
oblung bil-marka ‘500’ fuq naħa waħda u ‘Xeloda’ fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xeloda huwa indikat għat-trattament ta’:
- għat-trattament awżiljarju ta’ pazjenti wara kirurġija ta’
kanċer tal-kolon ta’ stadju III (stadju ta’
Dukes C) (ara sezzjoni 5.1).
- kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
- trattament tal-ewwel għażla ta’ kanċer avvanzat fl-istonku
flimkien ma’ kors ibbażat fuq il-platinum
(ara sezzjoni 5.1).
- flimkien ma’ docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta’
pazjenti b’kanċer tas-sider avvanzat
lokalment jew metastatiku wara l-falliment ta’ kimoterapija
ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha
tinkludi anthracycline.
3
- bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer
tas-sider avvanzat lokalment jew
metastatiku wara l-falliment ta’ tax
Lestu allt skjalið
