Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda ir indicēts, lai palīgvielu ārstēšanu pacientiem pēc operācijas, III stadija (Hercogu " stadijas C) resnās zarnas vēzi. Xeloda ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Xeloda ir indicēts pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Xeloda kombinācijā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Xeloda ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 30
Autorizēts
2001-02-02
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes. Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine). Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību _Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 15,6 mg bezūdens laktozes. _Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 52 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes ar atzīmi „150” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras. Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes ar atzīmi „500” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xeloda ir indicēts: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu; - kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terap Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes. Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine). Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību _Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 15,6 mg bezūdens laktozes. _Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 52 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes ar atzīmi „150” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras. Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes ar atzīmi „500” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xeloda ir indicēts: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu; - kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terap Lestu allt skjalið