Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de la fase III (estadio de Dukes C) cáncer de colon. Xeloda está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Xeloda está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Xeloda en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Xeloda también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
Revision: 30
Autorizado
2001-02-02
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XELODA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA XELODA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA capecitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xeloda y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda 3. Cómo tomar Xeloda 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xeloda 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XELODA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Xeloda contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Xeloda se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía. Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XELODA NO TOME XELODA si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento, si anteriormente ha Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película. Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina. Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina. Excipiente con efecto conocido Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 15,6 mg de lactosa anhidra. Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 52 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “150” en uno de los lados y “Xeloda” en el otro. Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “500” en uno de los lados y “Xeloda” en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xeloda está indicado para el tratamiento de: - para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). - cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). - tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una an Lestu allt skjalið