Xeljanz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2023
Virkt innihaldsefni:
Tofacitinib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AA29
INN (Alþjóðlegt nafn):
tofacitinib
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Artrita, reumatoida
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 și 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
150
B. PROSPECTUL
151
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XELJANZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE
XELJANZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
tofacitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de
asemenea și Cardul de Avertizare a
Pacientului, care conține informații importante de siguranță
despre care va trebui să fiți informat
înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului
cu XELJANZ. Păstrați la
dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
3.
Cum să luați XELJANZ
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează XELJANZ
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XELJANZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XELJANZ este un medicament care conține substanța activă
tofacitinib.
XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
poliartrita reumatoidă
artrita psoriazică
colită ulcerativă
spondilita anchilozantă
artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita psoriazică
juvenilă
POLIARTRITA REUMATOIDĂ
XELJANZ este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu
poliartrită reumatoidă activă, moderată până la
severă, o boală de lungă durată ce cauzeaz
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XELJANZ 5 mg comprimate filmate
XELJANZ 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
XELJANZ 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la
tofacitinib 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
XELJANZ 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la
tofacitinib 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
XELJANZ 5 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare albă, rotund, cu diametrul de 7,9 mm, marcat
„Pfizer” pe o parte și „JKI 5” pe
cealaltă parte.
XELJANZ 10 mg comprimate filmate
Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat
„Pfizer” pe o parte și „JKI 10”
pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în
tratamentul poliartritei reumatoide (PR)
active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au
răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează
unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii
(DMARD) (vezi pct. 5.1).
Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de
intoleranță la MTX sau atunci când
tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct 4.4 și 4.5).
3
Artrita psoriazică
Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei
psoriazice (APs) active la pacienții
adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un
tratament anterior cu un medicament
antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Spondilita anchilozantă
Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu
spondilită anchilozantă (SA) activă, care au
răspuns inadecvat la tratamentul convențional
Lestu allt skjalið
