Xeljanz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2023
Virkt innihaldsefni:
Тофацитиниб
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AA29
INN (Alþjóðlegt nafn):
tofacitinib
Meðferðarhópur:
Leki immunosupresyjne
Lækningarsvæði:
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 i 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2017-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian tofacytynibu
odpowiadający 5 mg tofacytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian tofacytynibu
odpowiadający 10 mg tofacytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer”
wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5”
po drugiej stronie.
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem
„Pfizer” wytłoczonym po jednej stronie
i „JKI 10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate)
jest wskazany w leczeniu
aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego u
dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z
nietolerancją na jeden lub więcej leków
przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD,
disease-modifying
antirheumatic drug) (patrz punkt 5.1). Tofacytynib może być
stosowany w monoterapii w przypadku
nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie (patrz punkty 4.4
i 4.5).
3
Łuszczycowe zapalenie stawów
Tofacytynib w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu aktywnego
łuszczycowego zapalenia
stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła
niewystarczająca odpowiedź lub
nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym
modyfikującym pr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian tofacytynibu
odpowiadający 5 mg tofacytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian tofacytynibu
odpowiadający 10 mg tofacytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
XELJANZ 5 mg tabletki powlekane
Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer”
wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5”
po drugiej stronie.
XELJANZ 10 mg tabletki powlekane
Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem
„Pfizer” wytłoczonym po jednej stronie
i „JKI 10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate)
jest wskazany w leczeniu
aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego u
dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z
nietolerancją na jeden lub więcej leków
przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD,
disease-modifying
antirheumatic drug) (patrz punkt 5.1). Tofacytynib może być
stosowany w monoterapii w przypadku
nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie (patrz punkty 4.4
i 4.5).
3
Łuszczycowe zapalenie stawów
Tofacytynib w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu aktywnego
łuszczycowego zapalenia
stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła
niewystarczająca odpowiedź lub
nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym
modyfikującym pr
Lestu allt skjalið
