Xarelto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xarelto
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xarelto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Arthroplasty, Skipti, Segareki
  • Ábendingar:
  • Til að koma í veg fyrir segareki í bláæðum (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða meðhöndlun á hné. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklingum við ekki valvular gáttum tif með einn eða fleiri hættu þættir, eins og hjartabilun, háan blóðþrýsting, aldri >- 75 ára, sykursýki, áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu lungna-blóðtappa (PE) eftir bráð hjá sjúklingum sem fengu í fullorðnir. Mælt, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) einn eða með ASA, plús eða eða tíclópidín, er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga eftir bráð kransæðastíflu (HAFT) með hækkun hjarta biomarkers.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000944
  • Leyfisdagur:
  • 29-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000944
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Hvernig nota á Xarelto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xarelto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að

þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m.

hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í

blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.

Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á

dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.

Þú færð ekki Xarelto eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:

asetýlsalisýlsýru eða

asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.

eða

þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum kransæðasjúkdóms eða

útslagæðakvilla sem veldur einkennum.

Xarelto dregur úr hættu á blóðtöppum (blóðsega af völdum æðakölkunar) hjá fullorðnum.

Xarelto verður ekki gefið eitt og sér. Læknirinn mun einnig segja þér að taka

asetýlsalisýlsýru.

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það

verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til

blóðtappamyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með verulega blæðingu

ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri

blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila

eða auga)

ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða

heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

ef þú ert með brátt kransæðaheilkenni og hefur áður fengið blæðingu eða blóðtappa í heila

(heilaslag)

ef þú ert með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla og hefur áður fengið heilaslag með

blæðingu í heila (blæðingarslag) eða stíflu í smáu slagæðunum sem veita blóði í djúpvefi

heilans (heilaslag ásamt ördrepi) eða ef þú hefur fengið blóðtappa í heila (heilaslag ásamt

blóðþurrð, án ördreps) innan síðasta mánaðar.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Ekki má nota Xarelto ásamt tilteknum öðrum lyfjum sem draga úr blóðstorku, svo sem prasugrel eða

ticagrelor, nema asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

-

ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í

líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran,

apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg

í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Xarelto“).

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða

bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í

vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm þar sem berkjurnar hafa víkkað og eru fullar af greftri (bronchiectasis) eða

saga um blæðingu í lungum

hærri aldur en 75 ára

minni líkamsþyngd en 60 kg

ef þú ert með gervihjartaloku

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á

við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem

læknirinn hefur sagt til um

Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð

mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á

nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða

vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast

við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi

upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. fluconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól),

nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ketoconazól töflur (notaðar til að meðhöndla Cushings heilkenni, þegar líkaminn

framleiðir of mikið magn kortisóls)

ákveðin sýklalyf (t.d. clarithromycín, erythromycín)

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar

eins og warfarín og acenocoumaról, prasugrel og ticagrelor (sjá kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“))

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)

eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI)).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft

verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann

velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital)

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og

hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti áttu ekki að taka Xarelto. Ef það er mögulegt að þú getir orðið

þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan

þú tekur Xarelto skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú

þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa og natríum

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag. Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á

hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi). Taka má lyfið með eða án fæðu.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að

taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Þú færð ekki Xarelto eingöngu.

Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru. Ef þú færð Xarelto eftir brátt

kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.

Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af

asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af

klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).

Hvenær á að hefja töku Xarelto

Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið

stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar

venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.

Læknirinn mun segja þér hvenær eigi að hefja meðferð með Xarelto ef þú hefur greinst með

kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto

töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt

skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Xarelto

Taktu Xarelto reglulega, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst. Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið

hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslag, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða

æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega

verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum

tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því, ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-

langvarandi eða mikla blæðingu

-

óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða

hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem:

svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum

(Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og

almennum veikindum (DRESS-heilkenni). Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1

af hverjum 10.000).

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og

öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli. Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

- fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

- blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil

tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

- blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

- blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

- hósti með blóðugum uppgangi

- blæðing í húð eða undir húð

- blæðing eftir aðgerð

- blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

- þroti í útlimum

- verkir í útlimum

- truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- sótthiti

- magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

- lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

- þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

- útbrot, kláði í húð

- blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

- blæðing í heila eða í höfuðkúpu

- blæðing í lið með verkjum og þrota

- blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna, sem taka þátt í storknun blóðsins)

- ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

- truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun

blóðflagna

- yfirlið

- vanlíðan

- hraðari hjartsláttur

- munnþurrkur

- ofsakláði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

- blæðing í vöðva

- gallteppa (minnkað gallflæði), lifrarbólga, þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir

- gulnun húðar og augna (gula)

- staðbundinn þroti

- samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í

slagæð í nára (sýndargúlpur)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

- nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

- aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á

skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP og á hverri

þynnu eða glasi á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi

2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat. Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og

natríum“.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „2.5“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar

í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eða

196 filmuhúðuðum töflum eða

í stakskammtaþynnum í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða

í fjölpakkningu með 10 öskjum, hver með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, eða

í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Lotunúmerið sem prentað er á endaflipa öskjunnar og á hverja þynnu eða glas gefur til kynna um

hvaða framleiðanda er að ræða:

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BX, þá er framleiðandinn

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Ítalía

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BT, þá er framleiðandinn

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424-72-80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal. Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 10 mg filmuhúðaðar töflur

rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Hvernig nota á Xarelto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xarelto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum til að

koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið.

Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.

til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna

(segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða

lungum.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni

blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með verulega blæðingu

ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri

blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila

eða auga)

ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða

heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið raunin ef um er að ræða:

miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af

virku lyfi í líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran,

apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg

í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða

bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í

vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdómur þar sem berkjurnar hafa víkkað og eru fullar af greftri (bronchiectasis)

eða saga um blæðingu í lungum

ef þú ert með gervihjartaloku

ef læknirinn telur að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ef fyrirhugað er að beita annarri

meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum þínum.

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á

við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem

læknirinn hefur sagt til um

Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að lagður verði mænuleggur eða gerð

mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

er mjög mikilvægt að taka Xarelto á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til

greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða

vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast

við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi

upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. fluconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól),

nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ketoconazól töflur (notaðar til að meðhöndla Cushings heilkenni, þegar líkaminn

framleiðir of mikið magn kortisóls)

ákveðin sýklalyf (t.d. clarithromycín, erythromycín)

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin eða klópídógrel og K vítamín

hemlar eins og warfarín og acenocoumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)

eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft

verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann

velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital)

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum)

, náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og

hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið

þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan

þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú

þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa og natríum

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

-

Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða

hnélið.

Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.

Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að

blóðtappar myndist að nýju.

Eftir a.m.k. 6 mánaða meðferð við blóðtappa er ráðlagður skammtur annaðhvort ein 10 mg tafla

einu sinni á dag eða ein 20 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg

einu sinni á dag.

Gleyptu töfluna helst með vatni.

Xarelto má taka með eða án matar.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að

taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu töfluna á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir henni.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.

Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið.

Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.

Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.

Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto

töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu næstu töflu daginn

eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir

alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega

verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum

tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því, ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-

langvarandi eða mikla blæðingu

verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða

hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem:

svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum

(Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og

almennum veikindum (DRESS-heilkenni). Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1

af hverjum 10.000).

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og

öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli. Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

- fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

- blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil

tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

- blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

- blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

- hósti með blóðugum uppgangi

- blæðing í húð eða undir húð

- blæðing eftir aðgerð

- blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

- þroti í útlimum

- verkir í útlimum

- truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- sótthiti

- magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

- lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

- þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

- útbrot, kláði í húð

- blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

- blæðing í heila eða í höfuðkúpu

- blæðing í lið með verkjum og þrota

- blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna, sem taka þátt í storknun blóðsins)

- ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

- truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun

blóðflagna

- yfirlið

- vanlíðan

- hraðari hjartsláttur

- munnþurrkur

- ofsakláði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

- blæðing í vöðva

- gallteppa (minnkað gallflæði), lifrarbólga, þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir

- gulnun húðar og augna (gula)

- staðbundinn þroti

- samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í

slagæð í nára (sýndargúlpur)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

- nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

- aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á

skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 10 mg af rivaroxabani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi

2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat. Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og

natríum“.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „10“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar

í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 5, 10, 14, 28, 30 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða

í stakskammtaþynnum í öskju með 10 x1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða

í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu eða

í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Lotunúmerið sem prentað er á endaflipa öskjunnar og á hverja þynnu eða glas gefur til kynna um

hvaða framleiðanda er að ræða:

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BX, þá er framleiðandinn

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Ítalía

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BT, þá er framleiðandinn

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424-72-80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur

rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Hvernig nota á Xarelto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xarelto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum:

til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert

með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.

til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum

lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum

og/eða lungum.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni

blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með verulega blæðingu

ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri

blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila

eða auga)

ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða

heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í

líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran,

apixaban eða heparin), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja

samhliða Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða

bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í

vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm með útvíkkuðum lungnapípum fullum af greftri (bronchiectasis), eða

hefur áður fengið blæðingu í lunga

ef þú ert með gervihjartaloku

ef læknirinn telur að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ef fyrirhugað er að beita annarri

meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum þínum

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á

við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem

læknirinn hefur sagt til um

Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð

mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á

nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða

vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast

við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi

upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. fluconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól),

nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ketoconazól töflur (notaðar til að meðhöndla Cushings heilkenni, þegar líkaminn

framleiðir of mikið magn kortisóls)

ákveðin sýklalyf (t.d. clarithromycín, erythromycín)

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar

eins og warfarín og acenokumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)

eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft

verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann

velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital)

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og

hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið

þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan

þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú

þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa og natríum.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Til að fyrirbyggja blóðtappa í heila (heilaslag) og í öðrum æðum líkamans.

Ráðlagður skammtur er ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af

Xarelto einu sinni á dag.

Ef þú þarft að gangast undir aðgerð til að opna stíflaðar æðar í hjartanu (kransæðavíkkun með

ísetningu stoðnets) er takmörkuð reynsla af því að minnka skammtinn í eina 15 mg töflu af

Xarelto einu sinni á dag (eða eina 10 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef nýru þín starfa ekki

eðlilega) ásamt lyfi sem verkar hamlandi á blóðflögur, svo sem klópídógreli

Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að

blóðtappar myndist að nýju.

Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla af Xarelto tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir 3 vikna

meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.

Eftir a.m.k. 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram

með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.

Ef þú ert með nýrnavandamál og tekur eina 20 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag, gæti

læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto

einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.

Gleyptu töflurnar helst með vatni.

Taktu Xarelto með mat.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að

taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Borða skal mat strax á eftir blöndunni.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.

Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:

Ef nauðsynlegt er að leiðrétta hjartslátt þinn með aðgerð sem nefnist rafvending/lyfjavending skalt þú

taka Xarelto á þeim tíma sem læknirinn mælir fyrir um.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto

töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ef þú tekur eina 20 mg töflu eða eina 15 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti,

skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til

að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan

áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.

Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið

og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi. Ef þú gleymir

skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama

daginn. Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og

venjulega.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í

veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega

verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum

tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-

langvarandi eða mikla blæðingu

verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða

hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem:

svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum

(Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og

almennum veikindum (DRESS-heilkenni). Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1

af hverjum 10.000).

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og

öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli. Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

- fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

- blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil

tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

- blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

- blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

- hósti með blóðugum uppgangi

- blæðing í húð eða undir húð

- blæðing eftir aðgerð

- blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

- þroti í útlimum

- verkir í útlimum

- truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- sótthiti

- magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

- lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

- þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

- útbrot, kláði í húð

- blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

- blæðing í heila eða í höfuðkúpu

- blæðing í lið með verkjum og þrota

- blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna, sem taka þátt í storknun blóðsins)

- ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

- truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun

blóðflagna

- yfirlið

- vanlíðan

- hraðari hjartsláttur

- munnþurrkur

- ofsakláði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

- blæðing í vöðva

- gallteppa (minnkað gallflæði), lifrarbólga, þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir

- gulnun húðar og augna (gula)

- staðbundinn þroti

- samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í

slagæð í nára (sýndargúlpur)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

- nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

- aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á

skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi

á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi

2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat. Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og

natríum“.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „15“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar

í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 10, 14, 28, 42 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða

í stakskammtaþynnum í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða

í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu eða

í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „20“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar

í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 10, 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða

í stakskammtaþynnum í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða

í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu eða

í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Lotunúmerið sem prentað er á endaflipa öskjunnar og á hverja þynnu eða glas gefur til kynna um

hvaða framleiðanda er að ræða:

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BX, þá er framleiðandinn

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Ítalía

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BT, þá er framleiðandinn

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424-72-80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-24 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur

Pakkning fyrir upphafsmeðferð

rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Hvernig nota á Xarelto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xarelto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum:

til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum

lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum

og/eða lungum.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni

blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með verulega blæðingu

ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri

blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila

eða auga)

ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða

heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í

líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran,

apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um

æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja

samhliða Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða

bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í

vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm með útvíkkuðum lungnapípum fullum af greftri (bronchiectasis), eða

hefur áður fengið blæðingu í lunga

ef þú ert með gervihjartaloku

ef læknirinn telur að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ef fyrirhugað er að beita annarri

meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum þínum

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á

við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem

læknirinn hefur sagt til um

Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð

mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á

nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða

vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast

við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi

upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. fluconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól),

nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ketoconazól töflur (notaðar til að meðhöndla Cushings heilkenni, þegar líkaminn

framleiðir of mikið magn kortisóls)

ákveðin sýklalyf (t.d. clarithromycín, erythromycín)

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar

eins og warfarín og acenokumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)

eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft

verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann

velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

Ef þú tekur

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital)

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur

Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og

hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið

þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan

þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú

þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa og natríum.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla af Xarelto tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir 3 vikna

meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.

Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum

meðferðarinnar.

Þegar lokið hefur verið við þessa pakkningu heldur meðferð áfram með Xarelto 20 mg einu sinni á dag

samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í

eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan

blóðtappa.

Gleyptu töflurnar helst með vatni.

Taktu Xarelto með mat.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að

taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Borða skal mat strax á eftir blöndunni.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto

töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið

og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi. Ef þú gleymir

skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama

daginn. Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og

venjulega.

Ef þú tekur eina 20 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um

leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu

sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu

einu sinni á dag eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í

veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega

verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum

tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-

langvarandi eða mikla blæðingu

verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða

hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem:

svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum

(Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og

almennum veikindum (DRESS-heilkenni). Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1

af hverjum 10.000).

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og

öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli. Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir

(bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

- fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

- blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil

tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

- blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

- blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

- hósti með blóðugum uppgangi

- blæðing í húð eða undir húð

- blæðing eftir aðgerð

- blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

- þroti í útlimum

- verkir í útlimum

- truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- sótthiti

- magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

- lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

- þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

- útbrot, kláði í húð

- blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

- blæðing í heila eða í höfuðkúpu

- blæðing í lið með verkjum og þrota

- blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna, sem taka þátt í storknun blóðsins)

- ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

- truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

- blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun

blóðflagna

- yfirlið

- vanlíðan

- hraðari hjartsláttur

- munnþurrkur

- ofsakláði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

- blæðing í vöðva

- gallteppa (minnkað gallflæði), lifrarbólga, þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir

- gulnun húðar og augna (gula)

- staðbundinn þroti

- samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í

slagæð í nára (sýndargúlpur)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

- nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

- aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á

skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverju lyfjaveski á eftir

EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur annaðhvort 15 mg eða 20 mg af

rivaroxabani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi

2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat. Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og

natríum“.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „15“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á

annarri hliðinni og „20“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

4 vikna pakkning fyrir upphafsmeðferð: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á

fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:

42 filmuhúðaðar töflur af 15 mg rivaroxabani og og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg rivaroxabani í

lyfjaveski.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Lotunúmerið sem prentað er á endaflipa öskjunnar og á hverja þynnu eða glas gefur til kynna um

hvaða framleiðanda er að ræða:

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BX, þá er framleiðandinn

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Ítalía

Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru BT, þá er framleiðandinn

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424-72-80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-24 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um lokaskýrslu rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreindra

lyfja eftir veitingu markaðsleyfa, sem skylt var að framkvæma, eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Með tilliti til þess að þessari rannsókn, sem var hluti rannsóknaráætlunar sem lýst er í viðauka II, er

lokið, telur PRAC skipta máli að tilgreina við hvaða frekari gögnum er búist úr rannsóknaráætluninni á

næstu árum.

Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu rannsóknar á öryggi lyfjanna eftir veitingu markaðsleyfa telur

PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra ályktana um niðurstöður rannsóknarinnar á ofangreindum lyfjum telur

CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þessara lyfja sé óbreytt að því gefnu að áformaðar

breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP telur að skilmálum markaðsleyfa ofangreindra lyfja skuli breytt.