Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2012
Virkt innihaldsefni:
6-merkaptopurin monohidrat
Fáanlegur frá:
Nova Laboratories Ireland Limited
ATC númer:
L01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mercaptopurine
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Leukemija, limfid
Ábendingar:
Zdravilo Xaluprine je indicirano za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2012-03-09
Upplýsingar fylgiseðill
19
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
56 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Steklenico shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Nova Laboratories Ireland Limited
3
rd
Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irsha
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/727/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Xaluprine 20 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija
merkaptopurin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml suspenzije vsebuje 20 mg merkaptopurina (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Vsebuje tudi: natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219), natrijev
etilparahidroksibenzoat (E 215),
kalijev sorbat (E 202), natrijev hidroksid, aspartam (E951) in
saharozo. Za podrobnejše informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Jemljite po zdravnikovih navodilih z uporabo priloženih brizg za
odmerjanje.
Pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično zdravilo.
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
56 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 20 mg merkaptopurina (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml suspenzije vsebuje 3 mg aspartama, 1 mg metilhidroksibenzoata (v
obliki natrijeve soli), 0,5 mg
etilhidroksibenzoata (v obliki natrijeve soli) in saharozo (v sledeh).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
Suspenzija je rožnate do rjave barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xaluprine je indicirano za zdravljenje akutne limfoblastne
levkemije (ALL) pri odraslih,
mladostnikih in otrocih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Xaluprine mora nadzorovati zdravnik ali drugi
zdravstveni delavci, ki imajo
izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Odmerjanje
Odmerek se določa z natančnim spremljanjem hematotoksičnosti in se
mora previdno prilagajati, da
ustreza potrebam posameznega bolnika v skladu z uporabljenim
protokolom zdravljenja. Glede na
fazo zdravljenja je začetni ali ciljni odmerek običajno med 25 in 75
mg/m
2
telesne površine (TP) na
dan, pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem encima tiopurin
metiltransferaza (TPMT) ali brez
delovanja tega encima pa manjši (glejte poglavje 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
TP (m
2
)
Odmer
ek
(mg)
Prostorni
na (ml)
TP (m
2
)
Odmere
k (mg)
Prostorn
ina (ml)
TP (m
2
)
Odmere
k (mg)
Prostorn
ina (ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,
Lestu allt skjalið
