Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurina mono-hidratada
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Linfóide
Xaluprina está indicado para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças.
Revision: 15
Autorizado
2012-03-09
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL mercaptopurina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4._ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xaluprine e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xaluprine 3. Como tomar Xaluprine 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xaluprine 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XALUPRINE E PARA QUE É UTILIZADO O Xaluprine contém mercaptopurina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos por quimioterapia). O Xaluprine é utilizado para a leucemia linfoblástica aguda (também conhecida por leucemia linfocítica aguda ou LLA). Esta é uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos novos. Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não totalmente formados) e sem capacidade de crescimento e funcionamento adequado. Por conseguinte, não conseguem combater infeções e podem causar hemorragias. Contacte o seu médico caso deseje obter explicações adicionais sobre esta doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XALUPRINE _ _ - NÃO TOME XALUPRINE se tem alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - NÃO TOME A VACINA contra a febre-amarela enquanto estiver a tomar Xaluprine dado que pode ser fatal. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada. Excipiente(s) com efeito conhecido: Um ml de suspensão contém 3 mg de aspartame, 1 mg de hidroxibenzoato (como o sal de sódio) de metilo, 0,5 mg de hidroxibenzoato (como o sal de sódio) de etilo e sacarose (vestígios). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. A suspensão apresenta uma cor rosa a castanha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xaluprine é indicado para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Xaluprine deve ser monitorizado por um médico ou outros profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA. Posologia A dose é condicionada por uma hematotoxicidade cuidadosamente monitorizada e deve ser cuidadosamente ajustada com o intuito de se adequar a cada doente, de acordo com o protocolo de tratamento utilizado. Dependendo da fase de tratamento, as doses inicial ou final variam, de um modo geral, entre 25 e 75 mg/m 2 da área de superfície corporal (ASC) por dia, embora devam ser mais baixas nos doentes com uma atividade reduzida ou inexistente da enzima tiopurina metiltransferase (TPMT) (ver secção 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 ASC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) ASC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) ASC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2 Lestu allt skjalið