Xalkori

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xalkori
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xalkori
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Xalkori er ætlað til fyrstu meðferðar hjá fullorðnum með lungnakrabbameini (anaplastic lymphoma kinase) (ALK). Samhliða er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með áður fengu anaplastic eitlaæxli nt (T) jákvæð háþróaður ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 25

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002489
  • Leyfisdagur:
  • 22-10-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002489
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

XALKORI 200 mg hörð hylki

XALKORI 250 mg hörð hylki

Crizotinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota XALKORI

Hvernig nota á XALKORI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á XALKORI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað

XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum

sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af

smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna umröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem

nefnist anaplastic lymphoma kínasi (ALK) eða geni sem nefnist ROS1.

Þú gætir fengið ávísað XALKORI sem upphafsmeðferð ef sjúkdómur þinn er langt gengið

lungnakrabbamein.

Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki

dugað til að stöðva hann.

XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann. Það getur stuðlað að minnkun

æxla.

Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu

spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota XALKORI

Ekki má nota XALKORI

ef um er að ræða ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, „XALKORI inniheldur).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:

Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma. Sumir lungnasjúkdómar geta versnað

við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð

stendur. Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins. Láttu lækninn tafarlaust

vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með

eða án slíms eða hita.

Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist

lenging QT-bils.

Ef þú hefur einhvern tímann fengið sjúkdóm í maga eða þarma (garnir) svo sem göt (rof), ef þú

hefur sjúkdóm sem veldur bólgu innan í kviðarholi (sarpbólgu) eða ef krabbamein hefur dreifst

innan kviðarhols (meinvarp).

Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.

Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).

Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ef þú ert á meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum Notkun annarra lyfja

samhliða XALKORI.

Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:

Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti,

sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á

hægðavenjum.

Megnið af tiltækum upplýsingum á við sjúklinga með tiltekna vefjagerð ALK-jákvæðs NSCLC

(kirtlaæxli) og eru upplýsingar um aðrar vefjagerðir takmarkaðar.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi. Ábendingin á ekki við börn og

unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða XALKORI

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þ.m.t. náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:

Klaritrómycín, telitrómycín, erýtrómycín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.

Ketókónazól, ítrakónazól, pósakónazól, vorikónazól, lyf við sveppasýkingum.

Atazanavír, ritonavír, kóbicistat, lyf við HIV sýkingum/AIDS.

Eftirtalin lyf geta dregið úr virkni XALKORI:

Fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital, flogaveikilyf sem notuð eru við krömpum.

Rifabútín, rifampicín, lyf við berklum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.

XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:

Alfentaníl og önnur stuttverkandi ópíumefni eins og fentanýl (verkjalyf notuð við

skurðaðgerðir).

Kínidín, digoxín, disopýramíð, amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð, verapamíl, diltíazem, lyf

við hjartasjúkdómum.

Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.

Pímózíð, lyf við geðkvillum.

Metformín, lyf við sykursýki.

Prókaínamíð, lyf við hjartsláttartruflunum.

Cisapríð, lyf við magakvillum.

Ciklósporín, sirolimus og takrolimus, lyf fyrir ígræðslusjúklinga.

Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.

Dabigatran, segavarnarlyf til að hægja á blóðstorknun.

Colchicín, lyf við þvagsýrugigt.

Pravastatín, kólesteróllækkandi lyf.

Klónidín, guanfacín, lyf við háþrýstingi.

Meflokín, lyf til varnar gegn malaríu.

Pílokarpín, lyf við gláku (alvarlegur augnsjúkdómur).

Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.

Geðlyf, notuð við geðkvillum.

Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.

Metadón, lyf við verkjum og gegn ópíumfíkn.

Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.

Efavírens, raltegravír, lyf við HIV sýkingu.

Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.

Morfín, lyf við bráðum verkjum og krabbameinsverkjum.

Naloxón, lyf gegn ópíumfíkn og fráhvarfseinkennum.

Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku

Ef þú tekur XALKORI meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku getur verið að getnaðarvörnin

virki ekki.

Notkun XALKORI með mat eða drykk

Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða

greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í

líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf eða mögulega þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með

XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið. Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti

orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í

a.m.k. 90 daga eftir að síðasti skammtur er tekinn, þar sem verið getur að getnaðarvarnarlyf til inntöku

virki ekki meðan XALKORI er tekið.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með XALKORI stendur. XALKORI getur skaðað börn

sem eru á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta

fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.

3.

Hvernig nota á XALKORI

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 250 mg hylki til inntöku tvisvar á dag (samtals 500 mg).

Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.

Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.

Taka má hylkin með eða án fæðu, en forðast ber greipaldin.

Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.

Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag

(samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað

skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag. Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir

fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni. Þú gætir þurft á

læknishjálp að halda.

Ef gleymist að taka XALKORI

Ef gleymist að taka hylki fer það eftir því hve langt er í næsta skammt hvað gera skal.

Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um

leið og þú manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef taka á næsta skammt eftir minna en 6 klukkustundir skaltu sleppa því að taka hylkið sem

gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvö hylki samtímis) til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota XALKORI

Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður. Hafðu tafarlaust samband

við lækninn ef þú getur ekki tekið lyfið eins og hann mælti fyrir um eða telur þig ekki þurfa á því að

halda lengur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir

einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI“):

Lifrarbilun

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður

gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða

matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en

venjulega. Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni

og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta

meðferðinni.

Lungnabólga

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti

eða hiti.

Fækkun hvítra blóðkorna (þ.m.t. daufkyrninga)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hita eða sýkingu. Læknirinn gæti sent þig í

blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka

XALKORI skammtinn.

Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti

Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um

breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt. Læknirinn gæti

framkvæmt hjartarafrit til að fullvissa sig um að hjarta þitt starfi eðlilega meðan á meðferð með

XALKORI stendur.

Sjónmissir að hluta til eða að öllu leyti á öðru eða báðum augum

Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við nokkurt sjóntap eða breytingu á sjón, svo sem

erfiðleika við að sjá með öðru eða báðum augum. Læknirinn kann þá að hætta meðferð með

XALKORI og vísa þér til augnlæknis.

Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Áhrif á sjón (ljósblossar, þokusýn og tvísýni, koma yfirleitt fram skömmu eftir að meðferð með

XALKORI hefst).

Magavandamál, þ.m.t. uppköst, niðurgangur og ógleði.

Bjúgur (vökvasöfnun í líkamsvefjum sem veldur þrota á höndum og fótum).

Hægðatregða.

Óeðlileg gildi lifrarprófa í blóðrannsóknum.

Minnkuð matarlyst.

Þreyta.

Sundl.

Taugakvillar (dofi eða náladofi í liðum eða útlimum).

Breytingar á bragðskyni.

Verkir í kvið.

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Húðútbrot.

Hægari hjartsláttur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Meltingartruflanir.

Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).

Aukið magn ensímsins alkalískur fosfatasi í blóði (vísbending um líffærabilun eða meiðsli,

sérstaklega í lifur, brisi, beinum, skjaldkirtli eða gallblöðru).

Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).

Lokuð vökvafyllt holrúm í nýrum (nýrnablöðrur).

Yfirlið.

Bólga í vélinda.

Minna magn testósteróns (karlkyns kynhormón).

Hjartabilun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Göt (rof) í maga eða þörmum (görnum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á XALKORI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða

þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins

sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

XALKORI inniheldur

Virka innihaldsefnið er crizotinib.

XALKORI 200 mg: hvert hylki inniheldur 200 mg af crizotinibi.

XALKORI 250 mg: hvert hylki inniheldur 250 mg af crizotinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrí kísilkvoða (colloidal anhydrous silica), örkristallaður sellulósi,

vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíumsterat.

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172).

Prentblek: Shellac, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti XALKORI og pakkningastærðir

XALKORI 200 mg eru hörð hylki úr gelatíni, hvít hylki með bleiku loki, áletruð „Pfizer“ á lokinu og

„CRZ 200“ á hylkinu, með svörtu bleki.

XALKORI 250 mg eru hörð hylki úr gelatíni, bleik hylki með bleiku loki, áletruð „Pfizer“ á lokinu og

„CRZ 250“ á hylkinu, með svörtu bleki.

Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.