Xalkori
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
02-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2022
Virkt innihaldsefni:
krizotinibas
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01ED01
INN (Alþjóðlegt nafn):
crizotinib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Ábendingar:
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XALKORI 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
XALKORI 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
krizotinibas
ŽODŽIAI „JŪS“, „JŪSŲ“ (IR KITI LINKSNIAI) VARTOJAMI
KALBANT TIEK APIE SUAUGUSĮ PACIENTĄ, TIEK APIE
ASMENĮ, KURIS PRIŽIŪRI PACIENTĄ VAIKĄ.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
3.
Kaip vartoti XALKORI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti XALKORI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XALKORI IR KAM JIS VARTOJAMAS
XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu
gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių
vėžys, vadinamas nesmulkiųjų
plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno,
vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK),
arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate
išplitusiu plaučių vėžiu.
XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir
ankstesnis gydymas nepadėjo
sustabdyti ligos.
XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
XALKORI skirtas gydyti vaikus ir paauglius (nuo
≥
6 iki < 18 metų), sergančius naviku, vadinamu
anaplazine didelių ląstelių limfoma (ADLL), arba navik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XALKORI 200 mg kietosios kapsulės
XALKORI 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
XALKORI 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo.
XALKORI 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
XALKORI 200 mg kietosios kapsulės
Nepermatomos baltos ir nepermatomos rožinės spalvos kietoji
kapsulė, ant kurios dangtelio yra
spausdintinis užrašas „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 200“.
XALKORI 250 mg kietosios kapsulės
Nepermatoma rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio
yra spausdintinis užrašas „Pfizer“,
o ant korpuso – „CRZ 250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
XALKORI monoterapija skirta:
pirmos eilės gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu
anaplazinės limfomos kinazės
(ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių
vėžiu (NSLPV);
gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos
kinazės (ALK) atžvilgiu
anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių
vėžiu (NSLPV);
gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu ROS1 atžvilgiu
išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu (NSLPV);
gydyti vaikams (nuo
≥
6 iki < 18 metų), sergantiems atsinaujinusia ar refrakterine,
teigiama
sisteminės anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anaplazine
didelių ląstelių limfoma
(ADLL);
gydyti vaikams (nuo
≥
6 iki < 18 metų), sergantiems pasikartojančiu arba refrakteriniu,
teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu nerezekuotinu
uždegiminiu
miofibroblastiniu naviku (UMN).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
vėžio gydymo vaistiniais preparatais
patirties.
3
ALK ir ROS1 tyrimai
Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas g
Lestu allt skjalið
