Xalcom

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xalcom Augndropar, lausn / Augndropar, lausn /
  • Skammtar:
  • Augndropar, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xalcom Augndropar, lausn / Augndropar, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 56642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xalcom

®

50 míkróg/ml + 5 mg/ml, augndropar, lausn

latanoprost + timolol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xalcom og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xalcom

Hvernig nota á Xalcom

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xalcom

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xalcom og við hverju það er notað

Xalcom inniheldur tvö virk efni, latanoprost og timolol. Latonoprost tilheyrir flokki sem kallast

prostaglandinhliðstæður og verka með þeim hætti að auka eðlilegt útflæði vökva frá auganu yfir í

blóðrásina. Timolol tilheyrir flokki sem kallast beta-blokkar og verka á þann hátt að þeir draga úr því

vökvamagni sem myndast í auganu.

Xalcom er notað til að lækka innri þrýstinginn í auganu, ef þú ert með gláku eða hækkaðan

augnþrýsting. Bæði gláka og aukinn þrýstingur í auganu munu hafa áhrif á sjónina með tímanum.

Undir venjulegum kringumstæðum gefur læknirinn fyrirmæli um notkun Xalcom þegar aðrir

augndropar hafa ekki sýnt tilskylda virkni.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Xalcom

Xalcom er ætlað bæði konum og körlum (þ.m.t. öldruðum) en á ekki að nota fyrir fólk yngra en 18 ára.

Ekki má nota Xalcom augndropa

ef um er að ræða ofnæmi fyrir latanoprosti, timololi, beta-blokkum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærakvilla svo sem astma, alvarlega langvinna

teppandi berkjubólgu (alvarlegur lungnakvilli sem getur valdið þrengslum í öndunarvegi,

öndunarerfiðleikum eða langvinnum hósta)

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xalcom er notað ef þú ert með eða hefur verið með:

Kransæðasjúkdóm (einkenni geta verið verkur eða þyngsli fyrir brjósti, andnauð eða

köfnunartilfinning), hjartabilun, lágþrýsting.

Hjartsláttartruflanir, svo sem hægslátt.

Öndunarerfiðleika, astma eða langvinna lungnateppu (alvarlegur lungnasjúkdómur sem getur

valdið öndunarerfiðleikum með önghljóðum eða langvarandi hósta).

Blóðrásarkvilla (Raynauds-sjúkdóm eða Raynauds-heilkenni).

Sykursýki, þar sem timolol getur dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Ofvirkan skjaldkirtil (hyperthyroidism), þar sem timolol getur dulið einkennin.

Ef þú ert að fara í augnuppskurð, þ.m.t. skurðaðgerð vegna gláku.

Augnvandamál, t.d. augnverkir, erting eða bólga í auga eða ef sjónin er óskýr.

Augnþurrk.

Augnlinsur. Þú getur áfram notað Xalcom en fylgdu leiðbeiningum um notkun augnlinsa í

kafla 3.

Hjartverk eða verk í kringum hjartað (einkum sá af þeirri gerð sem kallast Prinzmetal angina).

Sýkingu í auga af völdum herpex simplex veiru (HSV).

Ef þú hefur vitneskju um að þú getir fengið mjög alvarlegt ofnæmisviðbragð, sem krefst

sjúkrahússinnlagnar.

Áður en þú gengst undir skurðaðgerð skaltu segja lækninum frá því að þú notir Xalcom, þar sem

timolol getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.

Notkun annarra lyfja samhliða Xalcom

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið augndropa og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Xalcom getur haft áhrif á verkun annarra lyfja sem þú notar og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Xalcom, þ.m.t. aðrir augndropar til meðhöndlunar gláku. Láttu lækninn vita ef þú notar eða hyggst

nota lyf til lækkunar blóðþrýstings, hjartalyf eða sykursýkislyf.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar eitthvað af eftirfarandi gerðum lyfja:

Prostaglandín, prostaglandínhliðstæður og prostaglandínafleiður.

Blóðþrýstingslækkandi lyf (beta-blokka).

Adrenalín.

Lyf gegn of háum blóðþrýstingi, t.d. kalsíumgangaloka, guanethidin, lyf gegn óreglulegum

hjartslætti, hjartaglýkósíða eða kólínvirk lyf (parasympathomimetic).

Kínidín (notað við hjartakvillum og sumum gerðum malaríu).

Þunglyndislyf (flúoxetín og paroxetín).

Notkun Xalcom með mat eða drykk

Xalcom má nota með mat en það er ekki nauðsynlegt.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki má nota Xalcom á meðgöngu nema læknirinn telji það vera nauðsynlegt. Segðu lækninum ef þú

ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki nota Xalcom. Xalcom skilst út í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf

skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Frjósemi

Dýrarannsóknir hafa sýnt að hvorki latanoprost né timolol hafa áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.

Akstur og notkun véla

Við notkun Xalcom getur sjónin orðið óskýr um stund. Ef það á við um þig máttu ekki aka bíl,

mótorhjóli eða hjóla og þú mátt ekki vinna með verkfæri eða vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Xalcom inniheldur bensalkónklóríð

Xalcom inniheldur rotvarnarefni sem heitir bensalkónklóríð. Rotvarnarefnið getur valdið ertingu í

auga eða skemmd á yfirborði augans. Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt

lit þeirra. Því skal forðast að láta lyfið koma í snertingu við mjúkar augnlinsur. Sjá leiðbeiningar um

notkun augnlinsa í kafla 3.

3.

Hvernig nota á Xalcom

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þ.m.t. aldraða) er einn dropi í sjúka augað/sjúku augun.

Xalcom má ekki nota oftar en einu sinni á sólarhring, þar sem tíðari notkun getur dregið úr virkni

meðferðarinnar.

Einungis má gera hlé eða stöðva meðferð í samráði við lækni.

Læknirinn getur ráðlagt aukið eftirlit með starfsemi hjarta- og æðakerfis á meðan þú notar Xalcom.

Notkun augnlinsa

Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær úr auganu áður en þú setur lyfið í augað. Þú skalt bíða í

15 mínútur frá því að dropinn var settur í augað og koma þá augnlinsunni aftur fyrir í auganu.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoið hendurnar og setjist niður eða standið þægilega.

Fjarlægið ystu öryggishettuna (má henda).

Mynd 1

Skrúfið innsta tappann af. Geymið tappann.

Mynd 2

Dragið neðra augnlokið varlega niður með einum fingri.

Færið oddinn á glasinu þétt að auganu án þess að snerta

augað.

Þrýstið létt á glasið þannig að einn dropi drjúpi í augað.

Sleppið augnlokinu.

Mynd 3

Þrýstið með fingri á augnkrókinn inn að nefi (mynd 4) í

2 mínútur eftir að Xalcom hefur verið dreypt í augað. Þetta

dregur úr því að latanoprost og timolol dreifist víðar um

líkamann.

Endurtakið fyrir hitt augað, ef fyrirmæli læknis segja til um

að meðhöndla bæði augun.

Skrúfið innri tappann aftur á glasið.

Mynd 4

Notkun Xalcom samhliða öðrum augndropum

Bíðið a.m.k. í 5 mínútur eftir notkun Xalcom áður en aðrir augndropar eru notaðir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mörgum dropum af Xalcom er dreypt í augað getur það valdið ertingu í auganu og það fyllst af

táravökva og orðið rautt. Þetta ástand mun ganga til baka en ef þú hefur áhyggjur skaltu hafa samband

við lækninn.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið lyfið meðferðis.

Ef Xalcom hefur verið drukkið

Hafðu samband við lækninn, bráðamóttöku eða apótek, ef þú hefur fyrir slysni drukkið augndropana.

Hafðu lyfið meðferðis. Inntaka Xalcom getur orsakað ógleði, magaverki, þreytutilfinningu, roða,

svima og aukna svitamyndun.

Ef gleymist að nota Xalcom

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Halda á áfram að nota

venjulegan skammt á þeim tíma sem venja er að nota lyfið. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú getur yfirleitt haldið áfram að nota augndropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar. Ræddu við

lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur áhyggjur. Ekki hætta að nota Xalcom nema ræða fyrst við

lækninn.

Hér fyrir neðan eru tilgreindar þær aukaverkanir sem þekktar eru við notkun Xalcom. Mikilvægasta

aukaverkunin er hætta á stigvaxandi og varanlegri breytingu á augnlit. Einnig er hætta á að Xalcom

hafi áhrif á hjartastarfsemina. Ef vart verður við að hjartslátturinn eða hjartastarfsemin breytist, skal

hafa samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Xalcom:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Stigvaxandi breyting á augnlit sem gerir augað brúnna. Ef þú ert með blandaðan augnlit (t.d.

blá-brún, grá-brún, gul-brún eða græn-brún) eru meiri líkur á að þessar breytingar komi fram

heldur en ef þú ert ekki með blandaðan augnlit (t.d. blá, grá, græn eða brún). Augnliturinn

breytist hægt og ekki er víst að breytingin sjáist fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.

Litabreytingin er varanleg og getur verið greinilegri ef Xalcom er einungis notað í annað augað.

Ekkert bendir til þess að hinn breytti augnlitur valdi einhverjum erfiðleikum. Þegar notkun

Xalcom er hætt, stöðvast augnlitabreytingin.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Erting í auganu (mikill sviði, skerandi verkur, kláði eða stungutilfinning í auganu ásamt

tilfinningu um að eitthvað sé í auganu) og augnverkir.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Höfuðverkur.

Roði í auga, bólga í auga, óskýr sjón, rennsli úr augum, bólga í augnlokunum, erting eða

skemmd á yfirborði augans.

Húðútbrot eða kláði.

Aðrar aukaverkanir

Eins og önnur lyf sem notuð eru í augu berst Xalcom (latanoprost og timolol) í blóðið. Tíðni

aukaverkana eftir staðbundna notkun í augu er minni en þegar lyfin eru t.d. tekin inn eða gefin sem

stungulyf.

Enda þótt eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram við notkun Xalcom hafa þær komið fram við

notkun þeirra innihaldsefna sem eru í Xalcom (latanoprost og timolol) og því er hugsanlegt að þær

komi fram við notkun Xalcom. Meðal aukaverkananna sem taldar eru upp eru aukaverkanir sem sjást

við notkun allra beta-blokka (t.d. timolols) við meðferð við augnsjúkdómum.

Sýking í hornhimnu augans af völdum herpes simplex veiru (HSV).

Almenn ofnæmisviðbrögð um allan líkamann, þ.m.t. þroti undir húð (sem geta komið fram á

svæðum eins og í andliti eða á útlimum og geta valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun),

ofsakláði, staðbundin útbrot eða útbrot um allan líkamann, kláði, alvarleg og skyndileg,

lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

Lág blóðsykursgildi.

Sundl.

Svefnleysi, þunglyndi, martraðir, minnisleysi.

Yfirlið, heilaslag, skert blóðflæði til heila, aukin ummerki og einkenni vöðvaslensfárs

(vöðvasjúkdómur), svimi, stingandi, óvenjuleg tilfinning (eins og náladofi eða tilfinningarleysi í

húð), höfuðverkur.

Þroti í augnbotni, vökvafyllt svæði á litaða hluta augans (blaðra á lithimnu), ljósnæm augu,

innfallin augu (dýpri augnloksskora).

Ummerki og einkenni ertingar í augum (t.d. sviði, stingur, kláði, táramyndun, roði), bólga í

augnlokum, bólga í hornhimnu, þokusýn og los á æðaríku lagi undir sjónhimnu eftir augnaðgerð

(sem getur valdið sjóntruflunum), minnkað næmi hornhimnu, augnþurrkur, fleiður í ysta lagi

augans, sigið augnlok (lokbrá), tvísýni.

Dökknun húðar kringum augu, breytingar á augnhárum og fíngerðum hárum kringum augu

(aukinn fjöldi, lengd, þykkt og litur augnhára), breytingar á vaxtarstefnu augnhára, þroti

kringum augu, þroti í litaða hluta augans, örmyndun á yfirborði augans.

Eyrnasuð.

Hjartaöng (angina pectoris), versnun á hjartaöng hjá sjúklingum sem voru þegar með

hjartasjúkdóm.

Hægur hjartsláttur, brjóstverkur, hjartsláttarónot, bjúgur (vökvasöfnun), breytingar á hjartslætti

eða hjartsláttartíðni, langvinn hjartabilun (hjartakvilli með mæði og þrota í fótum og fótleggjum

vegna vökvasöfnunar), tiltekin gerð hjartsláttaróreglu, hjartaáfall, hjartabilun.

Lágur blóðþrýstingur, Raynauds heilkenni (hvítir „dauðir“ fingur og tær), hand- og fótkuldi.

Mæði, þrenging loftvega í lungum (einkum hjá sjúklingum sem voru þegar með sjúkdóm),

öndunarerfiðleikar, hósti, astmi, versnun astma.

Bragðtruflanir, ógleði, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, kviðverkir, uppköst.

Hárlos, húðútbrot með hvítsilfruðu útliti (sóralík útbrot) eða versnun sóra, húðútbrot.

Liðverkir, vöðvaverkir sem ekki eru af völdum áreynslu, máttleysi í vöðvum, þreyta.

Kynlífsröskun, minnkuð kynhvöt.

Örsjaldan hafa komið fram alvarlegar skemmdir á glæra laginu yst í auganu (hornhimnunni) hjá

nokkrum sjúklingum. Þær birtast sem ský á hornhimnunni og stafa af því að kalk safnast smám saman

fyrir í auganu við meðferðina.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xalcom

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin augndropaglös skal geyma í kæli (2-8°C).

Eftir að augndroparnir hafa verið teknir í notkun er ekki nauðsynlegt að geyma þá í kæli, en þó við

lægri hita en 25°C. Augndroparnir skulu notaðir innan 4 vikna eftir að glasið hefur verið rofið.

Geymið augndropana ávallt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xalcom inniheldur

Virku innihaldsefnin eru latanoprost 50 míkróg/ml og timolol (sem timololmaleat) 5 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, bensalkónklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E399i),

vatnsfrítt tvínatríumfosfat (E399ii), saltsýra (til að stilla pH að 6,0), natríumhýdroxíð (til að stilla

pH að 6,0) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Xalcom og pakkningastærðir

Hver pakkning inniheldur eitt Xalcom augndropaglas. Hvert augndropaglas inniheldur 2,5 ml af

Xalcom augndropum, lausn.

Xalcom augndropar eru litlaus, glær vökvi.

Xalcom er fáanlegt í pakkningu með 1, 3 eða 6 augndropaglösum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Xalacom: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Eistland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland,

Ungverjaland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Liechtenstein, Lúxemborg, Malta, Holland, Portúgal,

Slóvakía, Slóvenía, Spánn og England.

Xalcom: Danmörk, Finnland, Ísland, Noregur, Rúmenía og Svíþjóð.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is