Xalatan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xalatan Augndropar, lausn 50 míkróg/ml
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xalatan Augndropar, lausn 50 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 50642759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xalatan

50 míkróg/ml augndropar, lausn.

latanoprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir hjá þér eða barni þínu sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Xalatan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xalatan

Hvernig nota á Xalatan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xalatan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xalatan og við hverju það er notað

Xalatan

tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandínhliðstæður. Xalatan verkar með því að auka flæði

augnvökva í blóðið.

Xalatan er notað til meðferðar á gláku og hækkuðum þrýstingi í auga hjá fullorðnum. Báðir sjúkdómarnir

koma fram vegna aukins þrýstings í auganu sem hugsanlega getur haft áhrif á sjónina þína.

Xalatan er einnig notað til meðferðar á hækkuðum þrýstingi í auga eða gláku hjá börnum á öllum aldri og

nýburum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Xalatan

Xalatan má nota handa fullorðnum (ásamt öldruðum) og börnum (frá nýburum til barna allt að 18 ára

að aldri). Xalatan hefur ekki verið rannsakað hjá fyrirburum (meðganga styttri en 36 vikur).

Ekki má nota Xalatan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir latanoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða ráðgerir þungun.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xalatan er notað fyrir þig eða barn þitt ef eitthvað

af eftirtöldu á við um þig eða barn þitt:

ef þú eða barn þitt eruð að fara í augnaðgerð eða hafið farið í augnaðgerð (þ.m.t. aðgerð við dreri á

auga).

ef þú eða barn þitt eruð með augnsjúkdóma (t.d. verk í auga, ertingu í auga, bólgu í auga eða

þokusýn).

ef þú eða barn þitt eruð með augnþurrk.

ef þú eða barn þitt eruð með alvarlegan astma eða astma sem ekki hefur náðst stjórn á.

ef þú eða barn þitt notar augnlinsur. Þú eða barn þitt getur notað Xalatan áfram, en þú þarft að

fylgja leiðbeiningum um notkun augnlinsa í kafla 3.

ef þú eða barn þitt eruð með eða hafið fengið sýkingu í auga af völdum herpex simplex veiru

(HSV).

Notkun annarra lyfja samhliða Xalatan

Xalatan getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xalatan.

Látið ávallt lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða

augndropa) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á líka við um lyf

sem fengin eru án lyfseðils eða keypt eru erlendis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Leita skal ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hvaða lyf sem er, er notað.

Þú mátt ekki nota Xalatan

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Hafðu tafarlaust samband við lækni

ef þú ert þunguð, telur þig vera þungaða eða ef þú ráðgerir þungun.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þokusýn í stutta stund eftir notkun Xalatan. Ef það gerist hjá þér

máttu ekki aka

bíl,

mótorhjóli eða hjóla og þú mátt ekki stjórna vinnuvélum eða tækjum fyrr en sjónin er orðin eðlileg að

nýju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Xalatan inniheldur benzalkonklóríð

Xalatan inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð. Það getur valdið ertingu í augum.

Benzalkonklóríð getur upplitað mjúkar augnlinsur. Því skaltu forðast að lyfið komist í snertingu við

mjúkar augnlinsur.

Ef þú eða barn þitt notið augnlinsur skal fjarlægja þær áður en Xalatan er dreypt í augun. Eftir að að

Xalatan hefur verið dreypt í augun á að bíða í 15 mínútur áður en augnlinsurnar eru settar aftur í augað.

Leiðbeiningar um notkun augnlinsa má sjá í kafla 3.

3.

Hvernig nota á Xalatan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig (eða barn þitt) hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða

lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna (ásamt öldruðum) og börn er 1 dropi á sólarhring í sjúka/sjúku

augað/augun. Best er að nota lyfið á kvöldin.

Ekki nota Xalatan oftar en einu sinni á sólarhring þar sem tíðari notkun getur dregið úr verkun

meðferðarinnar.

Notið lyfið eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um, þar til hann gefur

fyrirmæli um að hætta meðferð.

Notkun augnlinsa

Ef þú eða barn þitt notið augnlinsur á að fjarlægja þær áður en Xalatan er dreypt í augun. Eftir að Xalatan

hefur verið dreypt í augun á að bíða í 15 mínútur áður en augnlinsurnar eru settar í aftur.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoðu hendurnar og komdu þér þægilega fyrir, sitjandi eða

standandi.

Skrúfaðu ytri öryggishettuna af (henni á að farga) (mynd 1).

Mynd 1

Skrúfaðu innra lokið af (mynd 2). Geyma skal lokið.

Mynd 2

Dragðu neðra augnlokið varlega niður með einum fingri

(mynd 3).

Settu sprotann á flöskunni þétt að auganu án þess að snerta

það.

Þrýstu létt á flöskuna þannig að einn dropi drjúpi í augað.

Slepptu augnlokinu.

Mynd 3

Eftir að hafa notað Xalatan á að þrýsta fingri í

augnkrókinn við nefið (mynd 4) í 1 mínútu á meðan

augað er lokað.

Mynd 4

Endurtaktu þetta í hitt augað, ef læknirinn hefur sagt þér að nota lyfið í bæði augu.

Skrúfaðu innra lokið aftur á flöskuna.

Ef Xalatan er notað með öðrum augndropum

Láttu líða a.m.k. 5 mínútur eftir að þú notar Xalatan áður en þú notar aðra augndropa.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú setur of marga dropa af Xalatan í augað getur það valdið vægri ertingu í auganu og augun geta

fyllst af vatni og orðið rauð. Þetta gengur til baka af sjálfu sér, en ef þú hefur áhyggjur skaltu hafa

samband við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú eða barn þitt hefur drukkið augndropana fyrir

slysni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Xalatan

Haltu áfram að nota ráðlagðan skammt á venjulegum tíma. Þú mátt ekki nota (eða gefa barninu þínu)

tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ráðfærðu þig við lækninn eða

lyfjafræðing ef þú ert í vafa um eitthvað.

Ef hætt er að nota Xalatan

Ráðfærðu þig við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt ef þú vilt gera hlé á meðferðinni eða hætta

að nota Xalatan.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þekktar aukaverkanir við notkun Xalatan:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Hægfara breyting á augnlit vegna aukins magns brúns litarefnis í litaða hluta augans, einnig kallað

lithimna augans. Meiri líkur eru á að litabreytingar verði ef þú ert með blandaðan augnlit (blá-

brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan eða græn-brúnan) en ef þú ert með einsleit augu (blá, grá, græn eða

brún). Mörg ár geta liðið þar til breytingar á augnlit koma fram en venjulega koma þær fram á

fyrstu 8 mánuðum meðferðarinnar. Litabreytingar geta verið varanlegar og geta verið greinilegri ef

þú notar Xalatan aðeins í annað augað. Breyting á augnlit hafa aldrei alvarleg áhrif. Þegar meðferð

með Xalatan lýkur hætta litabreytingarnar.

Rauð augu.

Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í

auganu). Hafðu sem fyrst (innan viku) samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn

ef veruleg erting í auga, sem veldur aukinni táramyndun, verður til þess að þú íhugar að hætta

notkun lyfsins. Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi

meðferð við sjúkdómnum.

Hægfara breytingar á augnhárum á auganu og fínum hárum í kringum augað sem meðhöndlað er.

Þetta gerist oftast hjá sjúklingum af japönskum uppruna. Þessar breytingar eru dekkri, lengri,

þykkari og fleiri augnhár.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Erting eða skemmdir á yfirborði augans, hvarmabólga, augnverkur, ljósnæmi og augnbólga með

rauðum augum og táramyndun.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Bjúgur í augnloki, augnþurrkur, bjúgur eða erting á yfirborði augans, þokusýn,bólga í litaða hluta

augans (lithimnu), sjónhimnubólga.

Húðútbrot.

Verkir fyrir brjósti (hjartaöng) og hraður hjartsláttur.

Astmi, mæði.

Brjóstverkir.

Höfuðverkur, sundl.

Verkir í vöðvum og liðum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Bólga í lithimnu, einkenni um bjúg eða skrámu/skemmd á yfirborði augans, bjúgur í kringum

augað, augnhár vísa í ranga átt eða auka röð augnhára, öramyndun á yfirborði augans, svartur

punktur í auganu (blaðra í lithimnu).

Húðviðbrögð á augnlokum, dökknun húðar á augnlokum.

Versun astma.

Útbrot í húð með skrámum.

Sýking í auga af völdum herpex simplex veiru (HSV).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

sjúklingum)

Versnandi hjartaöng hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm. Einkennin eru verkur í brjósti, sem

hugsanlega leiðir út í handleggi eða háls og andnauð vegna lítils blóðflæðis til hjartavöðvans.

Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Sokkin augu.

Aukaverkanir svo sem nefrennsli, erting í nefi og hiti eru algengari hjá börnum en fullorðnum.

Örsjaldan kemur fyrir að sumir sjúklingar sem eru með verulegar skemmdir á glæra laginu sem er

fremst á auganu (hornhimna) fái þokukennda bletti á hornhimnu vegna uppsöfnunar kalks meðan á

meðferð stendur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xalatan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal

nota Xalatan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnaða augndropaflösku skal geyma við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Eftir að augndropaflaskan hefur verið opnuð á að geyma hana við lægri hita en 25°C. Notið innan

4 vikna frá því að flaskan var opnuð.

Geymið Xalatan í ytri umbúðum, þar sem lyfið er viðkvæmt fyrir ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xalatan 50 míkróg/ml, augndropar, lausn inniheldur:

Virka innihaldsefnið

er latanoprost.

Önnur innihaldsefni eru: Benzalkonklóríð, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat

(E339a), vatnsfrítt tvínatríumfosfat (E339b), leyst upp í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Xalatan og pakkningastærðir

Útlit

Xalatan augndropar, lausn, er glær og litlaus lausn.

Pakkningastærðir

Xalatan er fáanlegt í pakkningum með 1, 3 eða 6 öskjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Hver askja inniheldur 1 augndropaflösku með Xalatan. Hver augndropaflaska inniheldur 2,5 ml af

Xalatan augndropum, lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Manufacturer Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.