Xagrid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xagrid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xagrid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðflagnafæð, nauðsynleg
  • Ábendingar:
  • Xagrid er ætlað til að draga af hækkað eitt skiptir máli í að minnsta-hættu nauðsynlegt-thrombocythaemia (ET) sjúklingar sem þola að núverandi meðferð eða sem hækkað eitt skiptir máli eru ekki minni að viðunandi með núverandi meðferð. Á-hættu sjúklingur á-hættu ET er skilgreint með einn eða fleiri aðgerðir fylgja: >60 ára eða;, blóðflögum telja >1000 x 109/l eða;, sögu thrombohaemorrhagic atburðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 33

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000480
  • Leyfisdagur:
  • 15-11-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000480
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xagrid 0,5 mg hörð hylki

anagrelíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xagrid

Hvernig nota á Xagrid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xagrid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað

Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð. Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna. Það

dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem

eðlilegt getur talist. Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.

Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla

af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum

vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.

2.

Áður en byrjað er að nota Xagrid

Ekki má nota Xagrid

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;

Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;

Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:

Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;

Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem

er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á

hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann

„Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid“);

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.

Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og

hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á

meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid“).

Börn og unglingar

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota

lyfið með varúð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;

Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;

Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;

Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;

Lyf notuð til meðferðar á hjartakvillum, til dæmis mílrínón, enoxímón, amrínón, olprínón og

cílóstasól;

Asetýlsalisýlsýra (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og

blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) notuð við vægum til meðalsterkum verkjum, til

dæmis höfuðverk;

Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;

Ómeprazól, notað til að draga úr sýrumagni sem framleitt er í maganum;

Getnaðarvarnartöflur til inntöku: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið

getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar

til viðbótar (t.d. smokks). Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnartaflnanna sem þú notar.

Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það. Barnshafandi konur skulu ekki

taka Xagrid. Konur á barneignaaldri ættu að ganga úr skugga um að þær séu að nota virka

getnaðarvörn á meðan þær taka Xagrid. Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti. Konur með barn

á brjósti skulu ekki taka Xagrid. Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl. Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.

Xagrid inniheldur laktósa

Lyfið innheldur laktósa. Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins

áður en lyfið er tekið.

3.

Hvernig nota á Xagrid

Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Xagrid er breytilegur eftir sjúklingi og fer eftir sjúkdómsástandi hvers og

eins. Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.

Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg. Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg

hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku. Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja

sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum

sjúkdómi.

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með

vökva. Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga. Best er að taka hylkið (hylkin)

á sama tíma á hverjum degi.

Ekki

taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.

Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á

réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.

Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um

Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um

eða ef einhver annar tekur lyfið þitt. Sýndu þeim Xagrid pakkann.

Ef gleymist að taka Xagrid

Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ráðfærðu

þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.

Alvarlegar aukaverkanir:

Sjaldgæfar: Hjartabilun (einkenni eru m.a. mæði, brjóstverkur, þroti á fótleggjum vegna

vökvasöfnunar), verulegar truflanir á hjartsláttartakti eða hjartsláttartíðni (sleglahraðtaktur,

ofansleglahraðtaktur eða gáttatif), bólga í brisi sem veldur miklum sársauka í kvið og baki, blóði

kastað upp eða hægðir eru svartar eða blóðugar, veruleg fækkun blóðfrumna sem getur valdið

máttleysi, marblettum, blæðingum eða sýkingum (blóðfrumnafæð), lungnaháþrýstingur (einkenni eru

m.a. mæði, þroti á fótleggjum eða ökklum og blámi getur komið fram á vörum og húð).

Mjög sjaldgæfar: Nýrnabilun (þegar þvaglát eru lítil eða engin), hjartaáfall.

Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.

Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði,

niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi),

vökvasöfnun eða útbrot.

Sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur

eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap,

vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og

dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi,

þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking

með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi,

brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð),

uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma. Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni

og að það sýni fram á aukningu lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva

(einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis

hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir

eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða

liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun,

bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti),

magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni,

kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér

stað:

Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)

Bólga í lifur, einkenni eru m.a. ógleði, uppköst, kláði, gulnun húðar og augna, litabreytingar á

hægðum og þvagi

Bólga í lungum (einkenni eru m.a. hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, másandi öndun; sem veldur

örvefsmyndun í lungum) (ofnæmisbólga í lungnablöðrum, þ.m.t. millivefslungnasjúkdómur og

millivefslungnabólga)

Bólga í nýrum (píplu- og millivefsnýrnabólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xagrid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xagrid inniheldur

Virka innihaldsefnið er anagrelíð. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem

anagrelíðhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður

sellulósi (E460) og magnesíumsterat.

Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).

Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir

Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki. Þau eru með áletruninni „S 063“.

Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki. Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað

ílát. Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum. Geymið innsiglaða ílátið í glasinu.

Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.

Markaðsleyfishafi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Írland

Sími: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is