Xagrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Anagrelide
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
L01XX35
INN (Alþjóðlegt nafn):
anagrelide
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Trombocitemija, esencijalna
Ábendingar:
Xagrid je indiciran za smanjenje povišenih trombocita u rizičnih eterično-thrombocythaemia (ET) bolesnika koji ne podnose da njihova Trenutna terapija ili čiji povišenih trombocita ne umanjuju na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije. U grupu rizika patientAn na rizik i određuje jedno ili više od sljedećeg:>60 godina;broj trombocita >1000 x 109/l;ili povijest događaja thrombohaemorrhagic .
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2004-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XAGRID 0,5 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xagrid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
3.
Kako uzimati Xagrid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xagrid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XAGRID I ZA ŠTO SE KORISTI
Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid. Xagrid je lijek koji ometa
razvoj krvnih pločica (trombocita).
Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica
je smanjenje broja krvnih pločica u
krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje
bolesnika s esencijalnom
trobocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž
stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može
prouzročiti ozbiljne tegobe s
cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XAGRID
NEMOJTE UZIMATI XAGRID
ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost
lica ili usana ili nedostatak
daha;
ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:
ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
ako ste
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu
laktozu (65,8 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xagrid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu
terapiju ili kojima se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivu razinu.
Rizični bolesnik
Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili
više od sljedećih obilježja:
dob iznad 60 godina ili
broj trombocita > 1000 x 10
9
/l ili
trombohemoragijski događaji u anamnezi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Xagrid treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se može titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza
koja je potrebna da se broj
trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10
9
/l, a idealno na razinama između 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem
tjednu, a preporučena najviša
jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom
kliničkog razvoja primjenjivane
su doze od 10 mg/dan.
Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio
4.4). Ako je početna doza
> 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom
tjednu liječenja te poslije
Lestu allt skjalið
