Xagrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Anagrelidi
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
L01XX35
INN (Alþjóðlegt nafn):
anagrelide
Meðferðarhópur:
Antineoplastiset aineet
Lækningarsvæði:
Trombosytemia, Essential
Ábendingar:
Xagrid on merkitty vähentämistä kohonnut verihiutaleiden määrä riskiryhmään eteerinen thrombocythaemia (ET) potilailla, jotka eivät siedä niiden nykyinen hoito tai joiden kohonnut verihiutaleiden ei vähennä hyväksyttävälle tasolle niiden nykyinen hoito. Riski patientAn at-risk ET on määritelty yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:>60-vuotias tai;verihiutaleiden määrä >1000 x 109/l;historia thrombohaemorrhagic tapahtumia.
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2004-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XAGRID 0,5 MG KOVAA KAPSELIA
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia
3.
Miten Xagridia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xagridin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XAGRID ON MIHIN JA SITÄ KÄYTETÄÄN
Xagrid sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Xagrid on
lääke, joka häiritsee verihiutaleiden
muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden
lukumäärää, mikä johtaa veren
verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä
käytetään essentiaalista trombosytemiaa
sairastavien potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XAGRIDIA
ÄLÄ OTA XAGRIDIA
jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena,
kasvojen tai huulien
turpoamisena tai hengenahdistuksena;
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea mu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xagrid 0,5 mg kovat kapselit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridia vastaten 0,5 mg
anagrelidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja
vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa
riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä
heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden
nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on
vähintään yksi seuraavista piirteistä:
> 60-vuotias tai
trombosyyttimäärä > 1000 x 10
9
/l tai
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Xagridilla, tulee olla kokemusta
essentiaalisen trombosytemian
hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää
trombosyyttimäärän alle 600 x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä.
Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon
jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos
saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön
yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat
10 mg/vrk.
Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks.
kohta 4.4). Jos aloitusannos on
> 1 mg/vrk, trombosyyttila
Lestu allt skjalið
