Xagrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Anagrelid
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
L01XX35
INN (Alþjóðlegt nafn):
anagrelide
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Trombocythemie, základní
Ábendingar:
Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u-esenciální trombocytemie (ET) pacientů, kteří netolerují ke stávající terapii nebo jejichž zvýšený počet krevních destiček, nejsou na přijatelnou úroveň snížena jejich současné terapie. Rizikové patientAn v riziku ET je definován jeden nebo více z následujících funkcí:>60 let věku nebo;počet trombocytů >1000 x 109/l nebo;historie thrombohaemorrhagic události.
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2004-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XAGRID 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid
užívat
3.
Jak se přípravek Xagrid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xagrid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XAGRID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid. Xagrid je lék, který
zasahuje do vývoje krevních destiček.
Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření,
což má za následek snížení počtu
krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z
tohoto důvodu se používá k léčbě
pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XAGRID
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XAGRID
jestliže jste alergický
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi
hydrochloridum).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a
laktózu (65,8 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u
rizikových pacientů s esenciální
trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající
léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet
trombocytů na přijatelnou úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo
několik z následujících kritérií:
věk nad 60 let nebo
počet trombocytů > 1000 x 10
9
/l nebo
anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který
má zkušenosti s léčbou esenciální
trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by
být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší
účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10
9
/l až
400 x 10
9
/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než
0,5 mg/den; doporučená
maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod
4.9). V průběhu klinického vývoje
byly používány dávky 10 mg/den.
Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz
Lestu allt skjalið
