Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metánsulfonát safinamidu
Zambon SpA
N04B
safinamide
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) ako prídavná liečba k stabilnej dávky levodopy (L-dopa), samostatne alebo v kombinácii s inými PD liekmi v polovici-neskorej fáze kolísavý pacientom.
Revision: 13
oprávnený
2015-02-23
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XADAGO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY XADAGO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY safinamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Xadago a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago 3. Ako užívať Xadago 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xadago 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XADAGO A NA ČO SA POUŽÍVA Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid. Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb. U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON“, keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF“, keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XADAGO NEU Ž ÍVAJTE XADAGO - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Xadago 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát zodpovedajúci 50 mg safinamidu. Xadago 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát zodpovedajúci 100 mg safinamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Xadago 50 mg filmom obalené tablety Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o priemere 7 mm s metalickým lesklým povrchom, s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety. Xadago 100 mg filmom obalené tablety Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o priemere 9 mm s metalickým lesklým povrchom, s vyrazenou silou „100“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň. Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb. Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň. Star _š_ í pacienti U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania. Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené. 3 _Porucha funkcie pečene _ Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Niž Lestu allt skjalið