Xadago
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2015
Virkt innihaldsefni:
safinamīdmetānsulfonāts
Fáanlegur frá:
Zambon SpA
ATC númer:
N04B
INN (Alþjóðlegt nafn):
safinamide
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsona zāles
Lækningarsvæði:
Parkinsona slimība
Ábendingar:
Xadago ir indicēts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar idiopātiska Parkinsona slimība (PD) kā papildinājumu terapiju ar stabilu devu Levodopa (L-dopa) atsevišķi vai kombinācijā ar citām PD zāles vidū-visaugstākās pakāpes svārstīgo pacientiem.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
Lestu allt skjalið
