Wilzin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Wilzin
  • INN (Alþjóðlegt nafn):
  • zinc
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Wilzin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Hepatolenticular Hrörnun
  • Ábendingar:
  • Meðferð við Wilson-sjúkdómum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000535
  • Leyfisdagur:
  • 11-10-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000535
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Wilzin 25 mg hörð hylki

Wilzin 50 mg hörð hylki

zínk

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Wilzin

Hvernig nota á Wilzin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Wilzin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Wilzin er í flokki lyfja sem kallaður er ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf.

Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við

koparútskilnað. Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í

öðrum líffærum eins og augum og heila. Þetta getur hugsanlega leitt til lifrarskemmda og

taugaraskana.

Wilzin blokkar frásog kopars í þörmum og kemur þannig í veg fyrir að hann nái út í blóðið og safnist

fyrir í líkamanum. Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með hægðum.

Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN

Ekki má nota Wilzin

ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin.

Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin

Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni

Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.

Ef þú hefur nýlega fengið annað lyf sem vinnur gegn kopar t.d. penicillamín, getur læknirinn gefið þér

Wilzin til viðbótar, áður en upphafsmeðferðinni er hætt.

Eins og við á um önnur lyf sem vinna gegn kopar t.d. penicillamín geta einkennin versnað eftir að

byrjað er á meðferðinni. Í þeim tilvikum á að láta lækninn vita.

Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega. Það er gert

til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi. Eftirlit getur gefið vísbendingar að meðferðin

sé ekki nægjanleg (ofgnótt kopars) eða að um of stóra skammta sé að ræða (koparskortur). Hvort

tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vöðvaslappleika eða óeðlilegum tilfinningum í útlimum þar sem

slíkt getur bent til of mikillar meðhöndlunar.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Leitið ráða hjá lækninum áður en önnur lyf sem geta dregið úr áhrifum Wilzin eins og járn, kalsíum,

tetracýklín (sýklalyf) eða fosfór eru notuð. Einnig getur Wilzin dregið úr áhrifum annarra lyfja eins og

t.d. járnlyfja, tetracýklína og flúorokínólóna (sýklalyf).

Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk

Wilzin á að taka á fastandi maga, ekki með mat. Trefjar og einkum sumar mjólkurvörur geta seinkað

frásogi zínksalta. Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn. Ef þú verður fyrir

þessum óþægindum skaltu ræða við lækninn sem sér um meðferðina. Unnt er að draga úr þessum

aukaverkunum með því að fresta fyrsta skammtinum þar til síðar um morguninn (milli morgun- og

hádegisverðar). Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með

smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).

Meðganga

Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi. Mjög mikilvægt er að halda

meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Wilzin stendur, ákveður læknirinn hvaða meðferð

hentar best.

Brjóstagjöf

Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Rannsóknir á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið gerðar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Wilzin

Wilzin 50 mg hörð hylki innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmi.

3.

HVERNIG NOTA Á WILZIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Fyrir mismunandi skammta er Wilzin fáanlegt

sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.

Fullorðnir:

Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar

sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð

hylki) fimm sinnum á dag.

Börn og unglingar:

Venjulegur skammtur:

börn 1-6 ára: 1 Wilzin 25 mg hart hylki tvisvar sinnum á dag.

börn 6-16 ára ef þau eru undir 57 kg: 1 Wilzin 25 mg hart hylki þrisvar sinnum á dag.

börn 16 ára og eldri ef þau eru yfir57 kg: 2 Wilzin 25 mg hörð hylki eða 1 Wilzin

50 mg hart hylki þrisvar sinnum á dag.

Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og 2-3 klst. eftir mat. Ef morgunskammturinn

þolist ekki vel (sjá kafla 4), má fresta honum þar til síðar um morguninn, þ.e. á milli morgunverðar og

hádegisverðar. Einnig er unnt að taka Wilzin með smávegis af próteini, t.d. kjöti.

Ef þú hefur fengið Wilzin ásamt öðru lyfi sem vinnur gegn kopar, eins og pencillamíni, þarf að líða

a.m.k. ein klst. á milli lyfjagjafa.

Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldi þeirra í smávegis af vatni (gjarnan sykurvatni) fyrir börn

sem eiga erfitt með að gleypa hylki.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn:

Ef stærri skammtur en mælt er með hefur verið tekinn getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og

svima. Í þeim tilvikum skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef gleymist að taka Wilzin:

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni þessara aukaverkana getur verið eftirfarandi:

mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

algengar::

koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum

sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum

mjög jaldgæfar:

koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum

koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Algengar aukaverkanir

Eftir töku Wilzin geta magaóþægindi komið fram, einkum í upphafi meðferðarinnar.

Greint hefur verið frá breytingu á blóðsýnum, m.a. aukning á sumum lifrar og brisensímum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á WILZIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Wilzin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Wilzin

Virka innihaldsefnið er zínk. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg

zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat. Hylkið sjálft inniheldur matarlím,

títantvíoxíð (E171) og briljant blátt FCF (E133) í Wilzin 25 mg eða sunset yellow FCF (E110) í

Wilzin 50 mg. Blekið inniheldur svart járnoxíð (E172) og gljálakk.

Útlit Wilzin og pakkningastærðir

Wilzin 25 mg er vatnsblátt hart hylki með áletruninni „93-376“.

Wilzin 50 mg er appelsínugult hart hylki með áletruninni „93-377“.

Lyfið er í pakkningum með 250 hörðum hylkjum í glasi úr pólýetýleni með loki úr pólýprópýleni. og

pólýetýleni. Í glasinu er bómull til uppfyllingar.

Markaðsleyfishafi

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux – Frakkland

Framleiðandi

Recordati Rare Diseases,

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Frakkland

eða

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.