Wilzin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
14-06-2019
Virkt innihaldsefni:
cinkov
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A16AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
zinc
Meðferðarhópur:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Lækningarsvæði:
Hepatolenticularna degeneracija
Ábendingar:
Liječenje Wilsonove bolesti.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2004-10-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
_ _
WILZIN 25 MG TVRDE KAPSULE
WILZIN 50 MG TVRDE KAPSULE
cink
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Wilzin i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Wilzin
3.
Kako uzimati Wilzin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Wilzin
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE WILZIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Wilzin pripada skupini lijekova nazvanih Ostali lijekovi za probavni
sustav i metabolizam.
Wilzin je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti, koja je rijetki
nasljedni poremećaj izlučivanja
bakra. Bakar iz hrane, koji se ne može pravilno izlučiti, nakuplja
se prvo u jetri, a zatim u drugim
organima poput očiju i mozga. Ovo može dovesti do oštećenja jetre
i neuroloških poremećaja.
Wilzin blokira apsorpciju bakra iz crijeva i na taj način sprečava
njegov prijenos u krv te njegovo
daljnje nakupljanje u tijelu. Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje
stolicom.
Wilsonova bolest trajat će cijeloga bolesnikova života te je stoga
potreba za ovim liječenjem
doživotna.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN
NEMOJTE UZIMATI
WILZIN
Ako ste alergični (preosjetljivi) na cink ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka Wilzin.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S WILZINOM
Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa
znakovima i simptomima
Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja.
Ako se trenutno liječite drugim lijekom za snižavanje bakra, na
primjer penicilaminom, Vaš liječnik
može dodati Wilzin prije prekida početne terapije.
Kao i uz druge lijekove za snižavanje bakra poput penicilamina, Vaši
simptomi se mogu pogoršati
n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Wilzin 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg
cinkovog acetat dihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom
oznakom "93-376”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Wilsonove bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Wilzinom treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti
(vidjeti dio 4.4). Wilzin je doživotna terapija.
Nema razlike u doziranju simptomatskih i presimptomatskih bolesnika.
Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Odrasli:
Uobičajena doza je 50 mg 3 puta dnevno s maksimalnom dozom od 50 mg 5
puta dnevno.
Djeca i adolescenti:
Podaci su vrlo ograničeni za djecu mlađu od 6 godina, ali s obzirom
da je bolest potpuno
penetrantna, profilaktičko liječenje treba razmotriti što je ranije
moguće. Preporučena doza je
sljedeća:
- od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno
- od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri
puta dnevno
- od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta
dnevno.
Trudnice:
Doza od 25 mg 3 puta dnevno je obično učinkovita, ali dozu treba
prilagoditi prema razini
bakra (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
U svim slučajevima, dozu treba prilagoditi prema terapijskom
praćenju (vidjeti dio 4.4.).
Wilzin se mora uzeti na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2-3
sata nakon obroka. U slučaju
želučane intolerancije, koja se često događa uz jutarnju dozu, ova
se doza može odgoditi do sredine
jutra, između doručka i ručka. Također je moguće uzeti Wilzin uz
malo proteina, poput mesa (vidjeti
dio 4.5).
Kod djece koja nisu u stanju progutati kapsule, treba ih otvoriti i
njihov sadržaj pomiješati u malo
vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
3
Prilikom promjene bole
Lestu allt skjalið
