Wilzin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
14-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-01-2010
Virkt innihaldsefni:
zinc
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A16AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
zinc
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lækningarsvæði:
Degenerarea hepatolenticulară
Ábendingar:
Tratamentul bolii lui Wilson.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2004-10-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
WILZIN 25 MG CAPSULE
WILZIN 50 MG CAPSULE
zinc
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Wilzin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Wilzin
3.
Cum să luaţi Wilzin
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Wilzin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE WILZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wilzin aparţine unui grup de medicamente numite Diferite medicamente
pentru tract digestiv şi
metabolism.
Wilzin este indicat în tratamentul bolii Wilson, un defect congenital
rar întâlnit care afectează excreţia
cuprului. Cuprul din alimentaţie, care nu poate fi eliminat în mod
corespunzător, se acumulează mai
întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii şi
creierul. Această acumulare poate provoca
afectarea ficatului şi tulburări neurologice.
Wilzin blochează absorbţia cuprului din intestin, împiedicând în
acest fel trecerea lui în sânge şi
creşterea acumulării în organism. Cuprul neabsorbit se elimină
apoi prin materiile fecale.
Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieţi a
pacientului, tratamentul este necesar pe toată
durata vieţii.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI WILZIN
NU LUAŢI WILZIN:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zinc sau la oricare dintre
celelalte componente ale Wilzin.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wilzin 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare capsulă conţine 25 mg zinc (echivalent cu 83,92 mg acetat de
zinc dihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă cu corp şi capac opac de culoare albastru-verzui,
inscripţionată cu „93-376”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Wilson.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului cu Wilzin trebuie să se facă sub
supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul bolii Wilson (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu Wilzin se
face pe întreaga durată a vieţii.
Nu există diferenţe de dozaj între pacienţii simptomatici şi cei
presimptomatici.
Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg.
Adulţi:
Doza uzuală este de 50 mg de 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 50 mg
de 5 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi:
Datele referitoare la copiii sub 6 ani sunt foarte limitate, dar,
întrucât boala este deosebit de
penetrantă, instituirea tratamentului profilactic trebuie luată în
considerare cât mai curând
posibil. Dozele recomandate sunt următoarele:
- pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 25 mg de două ori pe zi
- pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea
corporală este mai mică de 57 kg:
25 mg de trei ori pe zi
- pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală
este mai mare de 57 kg: 50 mg
de trei ori pe zi.
Gravide:
Doza de 25 mg de 3 ori pe zi este, de obicei, eficace, dar ea trebuie
ajustată în funcţie de
valorile cuprului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
În toate cazurile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile
terapeutice (vezi pct. 4.4).
Wilzin trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de
masă sau la 2-3 ore după masă. În caz
de intoleranţă gastrică, care apare adeseori în cazul dozei de
dimineaţă, această doză poate fi amâ
Lestu allt skjalið
