Vyxeos

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vyxeos
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vyxeos
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð
  • Ábendingar:
  • Vyxeos er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nýlega greind, meðferð-tengjast bráð merg hvítblæði (t-AML) eða AML með mergmisþroski-breytingar (AML-yngri og yngri).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004282
  • Leyfisdagur:
  • 22-08-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004282
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vyxeos 44 mg / 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

daunórúbicín og cýtarabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vyxeos og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Vyxeos

Hvernig gefa á Vyxeos

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vyxeos

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vyxeos og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vyxeos

Vyxeos tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „æxlishemhandi lyf“ og eru notuð við krabbameini. Það

inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast „daunórúbicín“ og „cýtarabín“ sem eru í formi örsmárra

agna sem kallast „lípósómar“.

Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að

hindra vöxt þeirra og skiptingu. Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það

gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.

Við hverju Vyxeos er notað

Vyxeos er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði

(krabbamein í hvítum blóðfrumum). Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast

meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt

kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt“).

2.

Áður en byrjað er að gefa Vyxeos

Ekki má gefa þér Vyxeos

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun hafa eftirlit með þér meðan á meðferð stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingnum áður en Vyxeos er gefið:

ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í

blóðrannsókn áður en meðferð er hafin). Ef þetta á við um þig:

er hugsanlegt að læknirinn gefi þér einnig lyf til þess að koma í veg fyrir sýkingu.

mun læknirinn einnig fylgjast með því hvort þú færð sýkingar meðan á meðferðinni

stendur.

ef þú hefur fengið hjartakvilla eða hjartaáfall, eða ef þú hefur áður fengið krabbameinslyf sem

eru „antrasýklín“. Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en

meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.

ef þú telur að þú gætir verið þunguð. Þú skalt nota örugga getnaðavörn til þess að forðast

þungun (hjá þér eða maka þínum) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta

skammtinn.

ef þú færð ofnæmisviðbrögð. Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana,

eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.

ef þú hefur fengið nýrna- eða lifrarkvilla. Læknirinn mun hafa eftirlit með þér meðan á

meðferðinni stendur.

ef þú hefur fengið sjúkdóm sem kallast Wilsons-sjúkdómur eða aðrar kopartengdar raskanir þar

sem Vyxeos inniheldur innihaldsefni sem nefnist „koparglúkonat“.

ef þú átt að fá bóluefni

Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig

getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og

Vyxeos er gefið. Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos.

Börn og unglingar

Vyxeos er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vyxeos

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Vyxeos getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Einnig getur verið að sum önnur lyf hafi áhrif á verkun Vyxeos.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.

lyf sem geta haft áhrif á lifrina.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt ekki nota Vyxeos á meðgöngu því það getur skaðað barnið. Notaðu örugga getnaðarvörn

meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur. Láttu lækninn vita strax ef þú verður

þunguð meðan á meðferð stendur. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Þú ættir ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Vyxeos þar sem það getur

reynst skaðlegt fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

Hugsanlegt er að þú finnir fyrir syfju eða sundli eftir að þú færð Vyxeos. Ef það gerist skaltu ekki aka

eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig gefa á Vyxeos

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis verður að sjá um

gjöf Vyxeos.

Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í æð.

Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.

Meðferðin verður gefin í „lotum“. Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar

vikur á milli lota.

Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð

byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir. Læknirinn mun meta

hversu vel þú hefur svarar meðferðinni að lokinni hverri lotu meðferðar.

Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.

Í síðari lotum færð þú innrennslið á dögum 1 og 3. Þetta má endurtaka ef á þarf að halda.

Meðan þú færð meðferð með Vyxeos mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að

meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel. Einnig er

hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos getur haft áhrif á það.

Ef gefinn er stærri skammtur Vyxeos en mælt er fyrir um

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á sjúkrahúsi. Ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu en

láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn engu að síður vita ef þú hefur áhyggjur.

Ef þú mætir ekki

Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

(mjög algengar)

Vyxeos kann að fækka hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum og einnig blóðfrumum sem gera

blóðinu kleift að storkna (blóðflögur) og það getur valdið blæðingarröskunum á borð við blóðnasir og

marbletti. Vyxeos getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.

Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:

hita, kuldahroll, hálsbólgu, hósta, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar

blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka

verk fyrir brjósti eða verk í fótlegg

mæðitilfinningu.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða

blæðingu

hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna

(daufkyrningafæð ásamt hita)

hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um

sýkingu)

sjónkvillar, þokusýn

verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga),

hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst

húðroði, útbrot, vöðvaverkir, höfuðverkur, beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ.m.t.

þroti í handleggjum og fótleggjum

höfuðverkur, sundl, rugl, svefnerfiðleikar, kvíði

nýrnabilun

mæði, hósti, vökvi í lungum

kláði

blæðing

hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall

kuldahrollur, lágur líkamshiti eða hár líkamshiti

aukin svitamyndun

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika

nýrnabilun og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar vegna dauða mikils fjölda

krabbameinsfrumna (æxlislýsuheilkenni).

magakrampar eða óeðlilega mikill vindgangur

óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til

hárlos

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

dofi og útbrot á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vyxeos

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.

Geymið í uppréttri stöðu.

Eftir blöndun skal geyma hettuglös með Vyxeos í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst. í uppréttri

stöðu.

Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eftir þynningu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vyxeos inniheldur

Virku innihaldsefnin eru daunórúbicín og cýtarabín. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af

daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.

Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað

lípósómum.

Önnur innihaldsefni eru dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról,

koparglúkonat, trólamín og súkrósi.

Lýsing á útliti Vyxeos og pakkningastærðir

Vyxeos er fjólublár stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Írland

sími: +44 8450305089

netfang: medinfo-int@jazzpharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error! Hyperlink reference not

valid.. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Vyxeos er frumuskemmandi lyf. Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og

förgun. Lyfið er aðeins einnota. Það inniheldur engin rotvarnarefni. Ekki skal geyma lyfjaleifar til

síðari lyfjagjafar.

Leiðbeiningar varðandi undirbúning

Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings

eins og sagt er til um í kafla 4.2.

Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita

C til 30

C) í 30 mínútur.

Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu

og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.

Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hirngi í 5 mínútur og hvolfið hettuglasinu á 30 sekúndna

fresti.

Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.

Eftir blöndun skal láta lyfið hvíla í 15 mínútur.

Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar

agnir.

Ef blandað lyf er ekki þynnt tafarlaust í innrennslispoka skal geyma það í kæli (2ºC til 8ºC) í allt

að 4 klst.

Nauðsynlegt rúmmál af blönduðu Vyxeos skal reikna út með eftirfarandi formúlu:

[nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m

) x líkamsyfirborð sjúklings

)/2,2 (mg/ml)]. Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og

100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.

Snúa skal hverju hettuglasi varlega 5 sinnum á hvolf áður en þykknið er dregið upp til

þynningar.

Að viðhafðri smitgát skal draga útreiknað rúmmál af blönduðu Vyxeos úr

hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml

af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa. Hugsanlegt er að

lyfjaleifar séu enn í hettuglasinu. Fleygja skal ónotuðum hluta lyfsins.

Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina. Eftir þynningu kemur blandaða

lyfið fyrir sem djúpfjólublá, hálfgagnsæ og einsleit dreifa.

Ef innrennslislausnin er ekki notuð tafarlaust eftir þynningu skal geyma hana í kæli (2°C til

8°C) í allt að 4 klst.

Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina eftir kælingu.

Leiðbeiningar varðandi lyfjagjöf

Ekki skal blanda Vyxeos við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.

Gefa skal Vyxeos með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum

miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð. Ekki skal nota slöngusíu.

Skola skal slönguna eftir gjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.

Förgun

Þetta lyf kann að vera skaðlegt umhverfinu vegna frumuskemmandi og mítósuhemlandi virkni sem

gæti hugsanlega valdið áhrifum á æxlun. Farga skal öllu efni sem notað er til þynningar og lyfjagjafar í

samræmi við staðbundin ferli varðandi förgun æxlishemjandi lyfja.

Farga skal öllum lyfjaleifum

og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumuskemmandi efni.