Vyndaqel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vyndaqel
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vyndaqel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Lækningarsvæði:
  • Amyloidosis
  • Ábendingar:
  • Vyndaqel er ætlað fyrir meðferð transthyretin amyloidosis í fullorðinn sjúklinga með stigi-1 einkennum polyneuropathy að tefja útlæga taugasköddun skert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002294
  • Leyfisdagur:
  • 15-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002294
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vyndaqel 20 mg mjúk hylki

Tafamidismeglúmín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vyndaqel

Hvernig taka á Vyndaqel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vyndaqel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað

Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.

Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur

arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli. TTR mýlildis fjöltaugakvilli stafar af því að prótein sem

nefnist transthýretín (TTR) starfar ekki eðlilega. TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón,

um líkamann.

Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi.

Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi

eðlilega. Mýlildi veldur einkennum sjúkdómsins.

Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar. Lyfið er notað til að

meðhöndla fullorðna einstaklinga með þennan sjúkdóm, sem orðið hafa fyrir taugaskaða (einstaklingar

sem hafa fjöltaugakvilla með einkennum) til að fresta frekari framgangi sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Vyndaqel

Ekki má taka Vyndaqel

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.

Konur á barneignaraldri eiga að nota getnaðarvarnir meðan þær taka Vyndaqel og í einn mánuð

eftir að þær hætta að taka Vyndaqel. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyndaqel hjá

þunguðum konum.

Börn og unglingar

Börn og unglingar fá ekki einkenni TTR mýlildis fjöltaugakvilla. Vyndaqel er því ekki notað hjá

börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Vyndaqel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:

bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID),

þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð)

krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib)

statín (t.d. rosuvastatín)

veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,

zalsitabín)

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þungaðar konur og konur með börn á brjósti eiga ekki að taka Vyndaqel.

Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur lyfið og í einn

mánuð eftir að þú hættir því.

Akstur og notkun véla

Talið er að Vyndaqel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Vyndaqel inniheldur sorbitól

Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú

tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Vyndaqel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt hylki (20 mg tafamidismeglumín) af Vyndaqel einu sinni á sólarhring.

Ef þú kastar upp eftir að þú tekur lyfið og heilt Vyndaqel hylkið er sýnilegt skalt þú taka annan

skammt af Vyndaqel sama dag; ef ekkert Vyndaqel hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt,

heldur halda töku Vyndaqel áfram næsta dag eins og vanalega.

Lyfjagjöf

Vyndaqel er til inntöku.

Gleypa á mjúku hylkin heil og hvorki mylja þau né deila.

Taka má hylkin með eða án fæðu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um. Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt

að gera skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Vyndaqel

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því. Ef minna en

6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Vyndaqel

Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn. Þar sem Vyndaqel verkar með því að

auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og

sjúkdómurinn gæti versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:

Niðurgangur

Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð

þvaglát)

Sýking í leggöngum hjá konum

Magaverkur eða verkur í kviðarholi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vyndaqel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Vyndaqel

Virka innihaldsefnið er tafamidis. Hvert hylki inniheldur 20 mg af tafamidismeglúmíni, sem

jafngilda 12,2 mg af tafamidis.

Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421),

sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521),

sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól,

pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og

ammóníumhýdroxíð (E527).

Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir

Vyndaqel mjúk hylki eru gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21 mm) með „VYN 20“ áletruðu í rauðu. Þau eru

í þynnupakkningum og inniheldur hver þynna 15 mjúk hylki. Í hverri pakkningu eru tvær þynnur.

Fáanlegar eru pakkningar með 30 eða 90 mjúkum hylkjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Bretland

Eða

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður

eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma

og lyf við þeim.

Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft

samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.