Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Outros medicamentos do sistema nervoso
Amiloidose
Vyndaqel é indicado para o tratamento de amiloidose de transtretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática no estágio 1 para atrasar comprometimento neurológico periférico.
Revision: 27
Autorizado
2011-11-16
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VYNDAQEL 20 MG CÁPSULAS MOLES meglumina de tafamidis Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vyndaqel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel 3. Como tomar Vyndaqel 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vyndaqel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VYNDAQEL E PARA QUE É UTILIZADO Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis. Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada amiloidose associada à transtirretina. A amiloidose associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada transtirretina (TTR) que não funciona adequadamente. A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo. Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. A amiloide pode acumular-se à volta dos nervos (conhecida como polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina ou ATTR-PN) e em outros locais no seu organismo. A amiloide causa os sintomas desta doença. Quando isto ocorre, impede o seu funciona Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vyndaqel 20 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E 420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula amarela, opaca, oblonga (aproximadamente 21 mm) com a impressão “VYN 20” a tinta vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vyndaqel é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (ATTR-PN). Posologia A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados por via oral, uma vez ao dia. Tafamidis e meglumina de tafamidis não são intercambiáveis em equivalência por mg. Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível. Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte. Populações especiais _Idosos_ Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2). 3 _Compromisso renal e hepático_ Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromi Lestu allt skjalið