Vyndaqel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2016
Virkt innihaldsefni:
tafamidis
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
N07XX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
tafamidis
Meðferðarhópur:
Autres médicaments du système nerveux
Lækningarsvæði:
Amylose
Ábendingar:
Vyndaqel est indiqué pour le traitement de l'amylose transthyrétine chez les patients adultes atteints de polyneuropathie symptomatique de stade 1 afin de retarder la déficience neurologique périphérique.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2011-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VYNDAQEL 20 MG CAPSULES MOLLES
tafamidis méglumine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
3.
Comment prendre Vyndaqel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vyndaqel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VYNDAQEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
Vyndaqel est un médicament qui traite une maladie appelée amylose à
transthyrétine. L’amylose à
transthyrétine est causée par une protéine appelée transthyrétine
(TTR), qui ne fonctionne pas
correctement. La TTR est une protéine qui transporte d’autres
substances dans le corps comme les
hormones.
Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et
peut former des fibres appelées
amyloïdes. Ces dépôts amyloïdes se
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vyndaqel 20 mg, capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine
micronisé, équivalent à 12,2 mg de
tafamidis.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule molle ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E
420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm),
avec « VYN 20 » imprimé
en rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l’amylose à
transthyrétine (TTR) chez les patients adultes
présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour retarder
le déficit neurologique
périphérique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de patients ayant une
polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-PN).
Posologie
La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine,
administré par voie orale en une
prise journalière.
Les milligrammes de tafamidis et de tafamidis méglumine ne sont pas
interchangeables.
Si des vomissements se produisent après l’administration du
médicament et que la capsule de
Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit
alors, si possible, être administrée.
Si aucune capsule n’est retrouvée, aucune dose supplémentaire
n’est nécessaire et la prise du
médicament doit se faire normalement le lendemain.
3
Populations particulières
_Sujet âgé_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez
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