Vyndaqel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2016
Virkt innihaldsefni:
tafamidis
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
N07XX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
tafamidis
Meðferðarhópur:
Další léky na nervový systém
Lækningarsvæði:
Amyloidóza
Ábendingar:
Přípravek Vyndaqel je indikován k léčbě transtyretinové amyloidózy u dospělých pacientů s symptomatickou polyneuropatií v 1. stupni ke zpomalení periferního neurologického poškození.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2011-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VYNDAQEL 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
tafamidisum megluminum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Vyndaqel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel
užívat
3.
Jak se přípravek Vyndaqel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VYNDAQEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění
nazývané amyloidóza z depozice (ukládání)
transthyretinu. Amyloidóza z depozice transthyretinu je způsobena
nesprávnou funkcí bílkoviny zvané
transthyretin (TTR). TTR je bílkovina, která přenáší v těle
jiné látky, jako jsou například hormony.
U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj
vznikat vlákna nazývaná amyloid.
Amyloid se
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vyndaqel 20 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisum megluminum 20 mg v
mikronizované formě odpovídající
tafamidisum 12,2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Žlutá, matná, podlouhlá (přibližně 21 mm dlouhá) tobolka s
červeným potiskem “VYN 20”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice
transthyretinu u dospělých pacientů
se symptomatickou polyneuropatií 1. stupně za účelem oddálení
neurologického postižení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba může být zahájena pouze pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní
polyneuropatií z depozice transthyretinu (ATTR-PN).
Dávkování
Doporučená dávka megluminové soli tafamidisu je 20 mg perorálně
1x denně.
Tafamidis a megluminová sůl tafamidisu nejsou vzájemně
zaměnitelné dle dávky v mg.
Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a
je nalezena celá tobolka přípravku
Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Není-li tobolka nalezena, není nutné
podávat další dávku a následující den se podá normální
dávka léku jako obvykle.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku (viz
bod 5.2).
3
_Porucha funkce jater a ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater není nutné
upra
Lestu allt skjalið
