Vylaer Spiromax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vylaer Spiromax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vylaer Spiromax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Innöndunarduft
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdóm, Langvinn Veikindi, Asma
  • Ábendingar:
  • Vylaer Spiromax er ætlað fullorðnum, aðeins 18 ára og eldri. AsthmaVylaer Viðeigandi er ætlað í reglulega meðferð asma, þar að nota sambland (andað barksteri og langverkandi β2 adrenviðtaka örva) er rétt:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað skamms vinna β2 adrenviðtaka örvum. orin sjúklinga þegar nægilega stjórn á báðum andað krefur og langverkandi β2 adrenviðtaka örvum. COPDSymptomatic meðferð sjúklinga með alvarlega LLT (FEV1 < 50% spáð eðlilegt) og í sögu endurtekin tilvikum, sem hafa verulegar einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003952
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003952
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vylaer Spiromax 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft

(búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3)

Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5)

Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9)

Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18)

Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21)

Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)

1.

Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað

Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.

Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með

því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda.

Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi

-adrenviðtakaörvar

eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar

öndunarveginn og hjálpar þér að anda.

Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.

Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til

17 ára.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og langvinna lungnateppu (COPD).

Astmi

Læknirinn mun ávísa tveimur innöndunartækjum til að meðhöndla astmann: Vylaer Spiromax

og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og salbútamóli.

Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum eins og

andnauð og blísturshljóðum í skefjum.

Notaðu innöndunartækið við einkennum (bráðameðferð) þegar þú færð astmaeinkenni, til að

auðvelda öndun að nýju.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og lungum sem oft orsakast af

reykingum. Einkenni eru andnauð, hósti, óþægindi fyrir brjósti og slímhósti. Vylaer Spiromax má

einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má nota Vylaer Spiromax :

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað

þú ert með sykursýki.

þú hefur sýkingu í lungum.

þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú hefur haft hjartasjúkdóm (þ.m.t. óreglulegan hjartslátt,

mjög hraðan púls, þrengingar í slagæðum eða hjartabilun).

þú átt í vanda með skjaldkirtilinn eða nýrnahetturnar.

þú ert með lágt magn af kalíum í blóði.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknirinn minnkað

það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax . Ef þú hefur tekið

inn steratöflur í langan tíma, getur verið að læknirinn vilji taka blóðprufu af þér reglulega. Þegar þú

dregur úr inntöku sterataflna getur þér liðið almennt illa, jafnvel þótt einkenni þín fyrir brjósti batni.

Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og

sársauka í liðum auk útbrota (exem). Ef einhver þessara einkenna trufla þig, eða ef einkenni eins og

höfuðverkur, þreyta, ógleði eða uppköst koma fram, skaltu hafa samband við lækninn

umsvifalaust

Þú getur þurft að taka önnur lyf ef þú færð einkenni ofnæmis- eða liðbólgu. Þú skalt tala við lækninn

ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .

Læknirinn getur íhugað að bæta steratöflum við venjulega meðferðina þegar þú ert undir álagi (t.d. ef

þú færð sýkingu eða þarft að fara í uppskurð).

Börn og unglingar

Lyfið er hvorki ætlað börnum né unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vylaer Spiromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna

lyfja:

Lyf sem eru β

-blokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða

hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).

Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín, dísópýramíð og prókaínamíð).

Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem bjúgtöflur (eins og fúrósemíð). Þessi lyf eru notuð til að

meðhöndla háan blóðþrýsting.

Steralyf sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).

Xanthín lyf (eins og teófyllín eða amínófyllín). Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (eins og salbútamól).

Þríhringlaga þunglyndislyf (eins og amitríptýlín) og þunglyndislyfið nefazódon.

Lyf sem kallast mónóamínoxídasahemlar (eins og fenelzín, fúrazólídón og prókardazín).

Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).

Lyf sem kallast HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV

sýkingu.

Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og. ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,

klaritrómýsín, telitrómýsín).

Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levadópa).

Lyf við vandamálum í skjaldkirtli (eins og levótýroxín).

Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun Vylaer Spiromax .

Segðu einnig lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú verður svæfð vegna

skurðaðgerðar eða vegna tannlækninga.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI

nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.

Ef þú verður þunguð og notar Vylaer Spiromax , skaltu EKKI hætta að nota Vylaer Spiromax

heldur ræða við lækninn

umsvifalaust.

Akstur og notkun véla

Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Vylaer Spiromax inniheldur laktósa

Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk. Laktósi inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini

sem getur framkallað ofnæmisviðbrögð. Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol

gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Vylaer Spiromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma

eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.

Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.

Astmi

Að nota Vylaer Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)

Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.

Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri)

1 eða 2 innöndunarskammtar, tvisvar á dag.

Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 4 innöndunarskammta, tvisvar á dag.

Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.

Læknirinn hjálpar þér að hafa stjórn á astmanum og stillir lyfjaskammtinn þannig að þú takir lægsta

fjölda innöndunarskammta eða styrkleika sem þarf til að ná stjórn á astmaeinkennum. Ef læknirinn

telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi

öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni

skammt af barksterum. Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn

hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.

Notaðu sérstaka innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) við astmaeinkennum

þegar þau koma fram.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú

þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði. Ekki nota Vylaer Spiromax

til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.

Notkun á sérstaka innöndunartækinu við einkennum (einkennameðferð) á ekki að fara yfir 8

innöndunarskammta (púst) á hverjum sólarhring og skal ekki nota hann oftar en á 4 tíma fresti.

Ef þú ert reglulega að nota allt að 8 innöndunarskammta á dag, eða ef þú þarft að auka við

magnið sem þú þarft af sérstaka innöndunartækinu við einkennum, skaltu leita til læknisins

þíns hið fyrsta. Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni í því skyni að draga úr einkennum

astmans (mæði, önghljóð og hósta), bæta stjórn á astmanum og auðvelda þér öndun.

Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á

einkennunum. Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir

astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

2 innöndunarskammtar tvisvar á dag.

Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins

og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.

Að undirbúa fyrstu notkun Vylaer Spiromax

Áður en þú notar Vylaer Spiromax

í fyrsta sinn

, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:

Athugaðu skammtamælinn til að sjá hvort ekki eru örugglega 120 skammtar í

innöndunartækinu.

Skrifaðu dagsetninguna þegar umbúðir voru rofnar á merkimiðann á innöndunartækinu.

Ekki hrista innöndunartækið fyrir notkun.

Hvernig taka á innöndunarskammt

Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

Haltu innöndunartækinu

þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.

Opna skal lokið á munnstykkinu með því að beygja það niður þangað til einn hávær smellur

heyrist. Lyfjaskammtur þinn hefur verið nákvæmlega ákvarðaður. Innöndunartækið þitt er nú

tilbúið til notkunar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda). Ekki anda út í gegnum

innöndunartækið.

4. Settu munnstykkið á milli tannanna. Ekki bíta í munnstykkið. Lokaðu vörunum í kringum

munnstykkið. Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.

Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.

5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.

6. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum. Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.

Andaðu síðan varlega út

(ekki anda út í gegnum innöndunartækið).

Settu lokið aftur á

munnstykkið

Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.

Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.

Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja eða beygja lokið, það er fast við tækið og má

ekki fjarlægja. Ekki nota Spiromax tækið ef það hefur skemmst eða ef munnstykkið hefur losnað af

Spiromax tækinu. Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að

fara að taka innöndunarskammt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Að hreinsa Spiromax

Haltu Spiromax þurru og hreinu.

Ef nauðsyn krefur getur þú þurrkað munnstykkið á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.

Hvenær skal nota nýtt Spiromax tæki

Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru

120 þegar tækið er nýtt og ónotað.

Mælirinn sem er aftan á tækinu, sýnir þann fjölda innöndunarskammta sem eru eftir, einungis í

sléttum tölum.

Þegar minna en 20 innöndunarskammtar eru eftir birtast tölurnar ‘8’ ,’6’,’4’,’2’ með rauðum lit

á hvítum grunni. Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað

nýju innöndunartæki.

Ath:

Munnstykkið heldur áfram að smella, jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt. Ef þú opnar og lokar

munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt, þá skráir skammtamælirinn samt einn

innöndunarskammt. Þessi skammtur er tryggilega geymdur í innöndunartækinu þangað til þörf

verður á næsta skammti. Innöndunartækið er þannig gert að ekki er hægt að taka óvart of stóran

skammt af lyfinu, né heldur er hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.

Hafðu munnstykkið alltaf lokað nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.

Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu

Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda

áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.

Leitaðu

umsvifalaust

læknis ef:

Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft á nóttunni með andnauð og mæði.

Þér finnst þú vera með þrengsli fyrir brjósti að morgni til og þrengslin vara lengur en venjulega.

Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn eða langvinn lungnateppa séu ekki undir nógu góðri stjórn og

þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð

umsvifalaust

Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman

skammtinn af Vylaer Spiromax .

Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð. Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan

innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef tekinn er stærri skammtur af

Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er

skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.

Ekki

á hins vegar að

tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef það er næstum því komið

að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts,

skaltu nota innöndunartækið

við einkennum

og leita síðan læknis.

Ef hætt er að nota Vylaer Spiromax

Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða

við lækninn umsvifalaust:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, einkum í kringum munninn (í tungu og/eða hálsi eða kyngingarerfiðleikar) eða

ofsakláði ásamt erfiðleikum við að anda (ofsabjúgur) og/eða skyndileg yfirliðstilfinning. Þetta

getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.

Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði). Ef

andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við

lækninn

umsvifalaust.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins

(kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi). Ef þessi einkenni koma fram,

skal hætta

notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust

og nota innöndunartækið við einkennum

(einkennameðferð). Leitaðu læknis

umsvifalaust

þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð

þinni.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning um hjartslátt), skjálfti. Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt

væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .

Þruska (sveppasýking) í munni. Líkurnar á þessu minnka ef þú skolar munninn með vatni eftir

notkun lyfsins.

Væg eymsli í hálsi, hósti og hæsi.

Höfuðverkur.

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng

aukaverkun)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax

þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur

Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms

Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum

Eirðarleysi, órói, æsingur, kvíði eða reiði.

Svefntruflanir.

Sundl.

Ógleði.

Hraður hjartsláttur.

Mar á húð.

Sinadráttur.

Mjög sjaldgæfar:

Lágt magn kalíums í blóði.

Óreglulegur hjartsláttur.

Koma örsjaldan fyrir:

Þunglyndi.

Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum.

Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).

Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)

Hækkaður blóðsykur (magn glúkósa) í blóði.

Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum,

einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma. Áhrif þessa eru:

breytingar á beinþéttni (beinþynning)

drer í auga (ský á auga)

gláka (aukinn þrýstingur í auga)

hægist á vexti barna og unglinga

áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).

Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar, en hjá

þeim sem taka inn steratöflur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vylaer Spiromax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á

innöndunartækinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að

álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Notið

merkimiðann á innöndunartækinu til að skrifa dagsetninguna þegar álumbúðir eru rofnar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vylaer Spiromax inniheldur

Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. Hver gefinn skammtur

(skammturinn sem andað er inn) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm

af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur

200 míkrógrömmum af búdesóníði og 6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.

Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur

laktósa“)

Lýsing á útliti Vylaer Spiromax og pakkningastærðir

Vylaer Spiromax er innöndunarduft.

Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf

gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.

Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Framleiðandi

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80. 31-546 Kraków Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft

(búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3)

Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5)

Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8)

Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)

Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19)

Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)

1.

Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað

Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.

Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með

því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda.

Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi

-adrenviðtakaörvar

eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar

öndunarveginn og hjálpar þér að anda.

Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.

Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17

ára.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og langvinna lungnateppu (COPD).

Astmi

Læknirinn mun ávísa Vylaer Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og

salbútamóli til að nota við astma.

Notið Vylaer Spiromax á hverjum degi. Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og

andnauð og mæði komi fram.

Notið „innöndunartækið við einkennum“ þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að

nýju.

Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og lungum sem oft orsakast af

reykingum. Einkenni eru andnauð, hósti, óþægindi fyrir brjósti og slímhósti. Vylaer Spiromax má

einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax

Ekki má nota Vylaer Spiromax :

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað

þú ert með sykursýki.

þú hefur sýkingu í lungum.

þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú hefur haft hjartasjúkdóm (þ.m.t. óreglulegan hjartslátt,

mjög hraðan púls, þrengingar í slagæðum eða hjartabilun).

þú átt í vanda með skjaldkirtilinn eða nýrnahetturnar.

þú ert með lágt magn af kalíum í blóði.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað

það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax . Ef þú hefur tekið

inn steratöflur í langan tíma, getur verið að læknirinn vilji taka blóðprufu af þér reglulega. Þegar þú

dregur úr inntöku sterataflna getur þér liðið almennt illa, jafnvel þótt einkenni þín fyrir brjósti batni.

Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og

sársauka í liðum auk útbrota (exem). Ef einhver þessara einkenna trufla þig, eða ef einkenni eins og

höfuðverkur, þreyta, ógleði eða uppköst koma fram, skaltu hafa samband við lækninn

umsvifalaust

Þú getur þurft að taka önnur lyf ef þú færð einkenni ofnæmis- eða liðbólgu. Þú skalt tala við lækninn

ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .

Læknirinn getur íhugað að bæta steratöflum við venjulega meðferðina þegar þú ert undir álagi (t.d. ef

þú færð sýkingu eða þarft að fara í uppskurð).

Börn og unglingar

Lyfið er hvorki ætlað börnum né unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vylaer Spiromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna

lyfja:

Lyf sem eru β-betablokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða

hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).

Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín, dísópýramíð og prókaínamíð).

Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem bjúgtöflur (eins og fúrósemíð). Þessi lyf eru notuð til að

meðhöndla háan blóðþrýsting.

Steralyf sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).

Xanthín lyf (eins og teófyllín eða amínófyllín). Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (eins og salbútamól).

Þríhringlaga þunglyndislyf (eins og amitríptýlín) og þunglyndislyfið nefazódon.

Lyf sem kallast mónóamínoxídasahemlar (eins og fenelzín, fúrazólídón og prókardazín).

Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).

Lyf sem kallast HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV

sýkingu.

Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,

klaritrómýsín, telitrómýsín).

Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levadópa).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lyf við vandamálum í skjaldkirtli (eins og levótýroxín).

Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun Vylaer Spiromax .

Segðu einnig lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú verður svæfð vegna

skurðaðgerðar eða vegna tannlækninga.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI

nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.

Ef þú verður þunguð og notar Vylaer Spiromax , skaltu EKKI hætta að nota Vylaer Spiromax

heldur ræða við lækninn

umsvifalaust.

Akstur og notkun véla

Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Vylaer Spiromax inniheldur laktósa

Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk. Laktósi inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini

sem getur framkallað ofnæmisviðbrögð. Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol

gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Vylaer Spiromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma

eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.

Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.

Astmi

Að nota Vylaer Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)

Notaðu Vylaer Spiromax

á hverjum degi.

Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

1 innöndunarskammtur, tvisvar á dag.

Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.

Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.

Læknirinn hjálpar þér að hafa stjórn á astmanum og stillir lyfjaskammtinn þannig að þú takir lægsta

fjölda innöndunarskammta eða styrkleika sem þarf til að ná stjórn á astmaeinkennum. Ef læknirinn

telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi

öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni

skammt af barksterum. Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn

hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notaðu sérstaka innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) við astmaeinkennum

þegar þau koma fram.

Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú

þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði. Ekki nota Vylaer Spiromax

til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.

Notkun á sérstaka innöndunartækinu við einkennum (einkennameðferð) á ekki að fara yfir 8

innöndunarskammta (púst) á hverjum sólarhring og skal ekki nota hann oftar en á 4 tíma fresti.

Ef þú ert reglulega að nota allt að 8 innöndunarskammta á dag, eða ef þú þarft að auka við

magnið sem þú þarft af sérstaka innöndunartækinu við einkennum, skaltu leita til læknisins

þíns hið fyrsta. Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni í því skyni að draga úr einkennum

astmans (mæði, önghljóð og hósta), bæta stjórn á astmanum og auðvelda þér öndun.

Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á

einkennunum. Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir

astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.

Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins

og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.

Að undirbúa fyrstu notkun Vylaer Spiromax

Áður en þú notar Vylaer Spiromax

í fyrsta sinn

, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:

Athugaðu skammtamælinn til að sjá hvort ekki eru örugglega 60 skammtar í innöndunartækinu.

Skrifaðu dagsetninguna þegar umbúðir voru rofnar á merkimiðann á innöndunartækinu.

Ekki hrista innöndunartækið fyrir notkun.

Hvernig taka á innöndunarskammt

Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

Haltu innöndunartækinu

þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.

2. Opna skal lokið á munnstykkinu með því að beygja það niður þangað til einn hávær smellur

heyrist. Lyfjaskammtur þinn hefur verið nákvæmlega ákvarðaður. Innöndunartækið þitt er nú tilbúið

til notkunar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3. Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda). Ekki anda út í gegnum

innöndunartækið.

4. Settu munnstykkið á milli tannanna. Ekki bíta í munnstykkið. Lokaðu vörunum í kringum

munnstykkið. Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.

Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.

5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.

6. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum. Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.

Andaðu síðan varlega út

(ekki anda út í gegnum innöndunartækið).

Settu lokið aftur á

munnstykkið.

Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.

Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja eða beygja lokið, það er fast við tækið og má

ekki fjarlægja. Ekki nota Spiromax tækið ef það hefur skemmst eða ef munnstykkið hefur losnað af

Spiromax tækinu. Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að

fara að taka innöndunarskammt.

Að hreinsa Spiromax

Haltu Spiromax þurru og hreinu.

Ef nauðsyn krefur getur þú þurrkað munnstykkið á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.

Hvenær skal nota nýtt Spiromax tæki

Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru

60 þegar tækið er nýtt og ónotað.

Mælirinn sem er aftan á tækinu, sýnir þann fjölda innöndunarskammta sem eru eftir, einungis í

sléttum tölum.

Þegar minna en 20 innöndunarskammtar eru eftir birtast tölurnar ‘8’ ,’6’,’4’,’2’ ‘með rauðum lit

á hvítum grunni. Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað

nýju innöndunartæki.

Ath:

Munnstykkið heldur áfram að smella jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt. Ef þú opnar og lokar

munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt, þá skráir skammtamælirinn samt einn

innöndunarskammt. Þessi skammtur er tryggilega geymdur í innöndunartækinu þangað til þörf

verður á næsta skammti. Ekki er hægt að taka óvart of stóran skammt af lyfinu, né heldur er

hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.

Hafðu munnstykkið alltaf lokað nema þú sért um það bil að fara að taka inn skammt.

Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu

Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda

áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.

Leitaðu

umsvifalaust

til læknis ef:

Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft upp á nóttunni með andnauð og mæði.

Þér finnst þú vera með þrengsli fyrir brjósti að morgni til og þrengslin vara lengur en venjulega.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn eða langvinn lungnateppa sé ekki nógu vel meðhöndluð og þú

getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð

umsvifalaust

Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman

skammtinn af Vylaer Spiromax .

Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð. Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan

innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.

Ef tekinn er stærri skammtur af

Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira

Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.

Ekki

á hins vegar að

tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef það er næstum því komið

að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts,

skaltu nota innöndunartækið

við einkennum

og leita síðan læknis.

Ef hætt er að nota Vylaer Spiromax

Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú hefur einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og

ræða

við lækninn umsvifalaust:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, einkum í kringum munninn (í tungu og/eða hálsi eða kyngingarerfiðleikar) eða

ofsakláði ásamt erfiðleikum við að anda (ofsabjúgur) og/eða skyndileg yfirliðstilfinning. Þetta

getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.

Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði). Ef

andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við

lækninn

umsvifalaust.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins

(kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi). Ef þessi einkenni koma fram,

skal hætta

notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust

og nota innöndunartækið við einkennum

(einkennameðferð). Leitaðu læknis

umsvifalaust

þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð

þinni.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning um hjartslátt), skjálfti. Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt

væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .

Þruska (sveppasýking) í munni. Líkurnar á þessu minnka ef þú skolar munninn með vatni eftir

notkun lyfsins.

Væg eymsli í hálsi, hósti og hæsi.

Höfuðverkur.

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng

aukaverkun)

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax

þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur

Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms

Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum

Eirðarleysi, órói, æsingur, kvíði eða reiði.

Svefntruflanir.

Sundl.

Ógleði.

Hraður hjartsláttur.

Mar á húð.

Sinadráttur.

Mjög sjaldgæfar:

Lágt magn kalíums í blóði.

Óreglulegur hjartsláttur.

Koma örsjaldan fyrir:

Þunglyndi.

Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum

Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).

Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)

Hækkaður blóðsykur (magn glúkósa) í blóði.

Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum,

einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma. Áhrif þessa eru:

breytingar á beinþéttni (beinþynning)

drer í auga (ský á auga)

gláka (aukinn þrýstingur í auga)

hægist á vexti

barna og u

nglinga

áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).

Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá

þeim sem taka inn steratöflur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynnaaukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vylaer Spiromax

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á

innöndunartækinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að

álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Notið

merkimiðann á innöndunartækinu til að skrifa dagsetninguna þegar álumbúðir eru rofnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vylaer Spiromax inniheldur

Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. Hver gefinn skammtur

(skammturinn sem andað er inn) inniheldur 320 míkrógrömm af búdesóníði og 9 míkrógrömm

af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur

400 míkrógrömmum af búdesóníði og 12 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.

Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur

laktósa“)

Lýsing á útliti Vylaer Spiromax og pakkningastærðir

Vylaer Spiromax er innöndunarduft.

Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með

hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.

Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Framleiðandi:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi