Vylaer Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaVylaer Spiromax ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. orin pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstējot pacientus ar smagu HOPS (FEV1 < 50% prognozēja, normāls), un vēsture atkārtotas exacerbations, kas ir būtiski simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
(
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.)
2.
Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas (5. lpp.)
3.
Kā lietot Vylaer Spiromax (9. lpp.)
4.
Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)
5.
Kā uzglabāt Vylaer Spiromax (21. lpp.)
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
1.
KAS IR VYLAER SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un
formoterola fumarāta dihidrātu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
VYLAER SPIROMAX IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM NO 18 GADU VECUMA.
VYLAER SPIROMAX NAV INDICĒTS LIETOŠANAI BĒRNIEM LĪDZ 12 GADU
VECUMAM UN PUSAUDŽIEM
VECUMĀ NO 13 LĪDZ 17 GADIEM.
Jūsu ārsts ir pa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma un vecākiem.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai
gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo
kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV
1
< 50% no paredzētās normas) un
atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi
simptomi, neskatoties uz regulāru
terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un
vecākiem.
Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12
gadiem, un pusaudžiem vecumā no
13 līdz 17 gadiem.
Zāles v
Lestu allt skjalið
