Vylaer Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Vylaer Spiromax on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaVylaer Spiromax on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. orin patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi raske COPD (FEV1 < 50% prognoositav tavaline) ja ajaloo korduvad ägenemised, kes on märkimisväärne sümptomid hoolimata regulaarne ravi pika toimeajaga bronhodilataatorite.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI/4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER
(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYLAER SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab
teie hingamist.
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See
toimib hingamisteede
silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on
kergem hingata.
VYLAER SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT 18-AASTASTEL JA
VANEMATEL TÄISKASVANUTEL.
VYLAER SPIROMAX EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL JA
NOOREMATEL LASTEL JA
13…17 AASTA VANUSTEL NOORUKITEL.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
ASTMA
ARST MÄÄRAB TEILE ASTMA RAVIKS KAKS ASTMA INHALAATORIT: VYLAER
SPIROMAX
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab
160 mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui
inhaleeritava kortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud
kasutamine on sobiv:
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
- patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega.
KOK
_ _
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV
1
< 50% normist) ja korduvate ägenemiste
anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud
haigussümptomid püsivad vaatamata
regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel. Vylaer Spiromax ei
ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17
aasta vanustel noorukitel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annustamine
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle
astma
Lestu allt skjalið
