Vpriv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
velaglütseraas alfa
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
A16AB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
velaglucerase alfa
Meðferðarhópur:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Lækningarsvæði:
Gaucheri tõbi
Ábendingar:
Vpriv on näidustatud 1. tüüpi Gaucher 'tõvega patsientidel pikaajaliseks ensüümide asendusravi (ERT) raviks.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VPRIV 400 ÜHIKUT INFUSIOONILAHUSE PULBER
alfavelaglütseraas
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist
3.
Kuidas VPRIV’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VPRIV’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VPRIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VPRIV on kasutamiseks pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi
Gaucher’ tõvega patsientidel.
Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi
alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi
siserakkudes glükotserebrosiidi, mis
kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid.
VPRIV sisaldab toimeainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on
ette nähtud puuduva või defektse
ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega
patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VPRIV’I KASUTAMIST
VPRIV’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne VPRIV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teid ravitakse VPRIV’iga, võib teil tekkida infusiooni ajal
või pärast seda kõrvaltoimeid (vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid nimetatakse
infusiooniga seotud reaktsioonideks ning
need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks
on näiteks iiveldus,
lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne)
rinnus, nõgestõbi,
liigesevalu või peavalu.
-
Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümpt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Pärast lahustamist sisaldab lahuse üks milliliiter 100 ühikut
alfavelaglütseraasi.
*Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe
mikromooli p-nitrofenüül
β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis
temperatuuril 37 ºC.
**Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese
fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi
Gaucher’ tõvega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi VPRIV’iga peab toimuma Gaucher’ tõvega patsientide ravis
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel
nädalal.
Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide
saavutamisest ja alalhoidmisest.
Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60
ühikut/kg igal teisel nädalal.
Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsiente, kes saavad
ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia
ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Erirühmad
_Eakad (≥ 65 aasta vanused) _
Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60
ühikut/kg) kui teisi täiskasvanud
patsiente (vt lõik 5.1).
3
Neerufunktsiooni kahjustus
Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi
farmakokineetika ja farmakodünaamika
kohta, ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annust
kohandada (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus
Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi
farmakokineetika ja farmakodünaamika
kohta,
Lestu allt skjalið
