Votrient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Virkt innihaldsefni:
pazopanib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XE11
INN (Alþjóðlegt nafn):
pazopanib
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Karcinom, stanice bubrega
Ábendingar:
Почечно srpastih stanica karcinom Вотриент (ОКВ)navodi u odraslih za prvu liniju liječenja održao почечно-stanica raka (PKR) i za pacijente koji su primili do цитокиновой terapija u kasnijim fazama bolesti. Sarkom mekog tkiva (ITS)Вотриент indiciran za liječenje odraslih bolesnika s selektivna podtipovi modernih sarkom mekog tkiva (SMT), koji je dobio ranije kemoterapije za метастатической bolesti ili koji su napredovali u roku od 12 mjeseci nakon (Neo)adjuvantne terapije. Učinkovitost i sigurnost je samo u nekim СЦ гистологических podtipova tumora.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2010-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VOTRIENT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOTRIENT 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Votrient i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient
3.
Kako uzimati Votrient
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Votrient
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VOTRIENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Votrient spada u grupu lijekova koje nazivamo
_inhibitorima protein kinaze. _
Djeluje tako da sprječava
aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka.
Votrient se u odraslih koristi za liječenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može se
pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja potpomažu, okružuju
i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOTRIENT
NEMOJTE UZIMATI VOTRIENT
-
AKO STE ALERGIČNI
na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas,
PROVJERITE TO SA SVOJIM LIJEČNIKOM
.
50
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votrient:
-
ako imate
BOLEST SRCA.
-
ako imate
BOLEST JETRE.
-
ako ste doživjeli
ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR.
-
ako ste doživjeli
KOLAPS PLUĆA.
-
ako ste imali problema s KRVARENJEM, KRVNIM UGRUŠC
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Votrient 200 mg filmom obložene tablete
Votrient 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votrient 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku
pazopanibklorida).
Votrient 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku
pazopanibklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Votrient 200 mg filmom obložene tablete
Roza, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom
„GS JT“ na jednoj strani.
_ _
Votrient 400 mg filmom obložene tablete
Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom
„GS UHL“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Votrient je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja
uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC;
engl.
_renal cell_
_carcinoma_
), te za bolesnike koji su već primili terapiju citokinima zbog
uznapredovale
bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Votrient je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s određenim
podtipovima uznapredovalog sarkoma
mekih tkiva (STS; engl.
_soft tissue sarcoma_
) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku
bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne
terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za određene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Votrient smije započeti samo liječnik koji ima
iskustva u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze _
Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili
povećanje) treba raditi postupno,
smanjivati ili povećavati po 200 mg prema individualnoj
podnošljivosti. Doza pazopaniba ne bi smjela
prijeći 800 mg.
_Pedijatrijska populacija
Lestu allt skjalið
