Votrient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2013
Virkt innihaldsefni:
pazopanib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XE11
INN (Alþjóðlegt nafn):
pazopanib
Meðferðarhópur:
Agenți antineoplazici
Lækningarsvæði:
Carcinomul, celula renală
Ábendingar:
Renală-carcinom cu celule (CCR)Nevoie este indicat la adulți pentru tratamentul de primă linie al renală avansată-carcinom cu celule (CCR) și pentru pacienții care au primit anterior citokine terapie pentru boala avansata. Sarcom de țesuturi moi (STS)Nevoie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu selective a subtipurilor de avansate sarcom de țesuturi moi (STS), care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau care au progresat în termen de 12 luni de la (neo)adjuvantă terapiei. Eficacitatea și siguranța au fost stabilite doar în anumite STS histologice tumorale subtipuri.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2010-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VOTRIENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE
VOTRIENT 400 MG COMPRIMATE FILMATE
pazopanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient
3.
Cum să luaţi Votrient
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Votrient
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOTRIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Votrient este un medicament numit
_inhibitor de protein-kinază. _
Acţionează prin blocarea acţiunii
proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Votrient este folosit la adulţi pentru tratamentul:
-
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la
alte organe.
-
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer
care afectează ţesuturile de
suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge,
ţesut gras sau în alte ţesuturi care
asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
52
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VOTRIENT
NU LUAŢI VOTRIENT
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
DISCUTAŢI CU MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ
în cazul în care consideraţi că vă a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Votrient 200 mg comprimate filmate
Votrient 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Votrient 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg pazopanib (sub formă de
clorhidrat).
Votrient 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg pazopanib (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Votrient 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu GS
JT pe una din feţe.
Votrient 400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare alb, marcat cu GS
UHL pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom cu celule renale (CCR)
Votrient este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în
carcinomul cu celule renale (CCR) în
stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior
terapie cu citokine pentru boala în stadiu
avansat.
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi
moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat
anterior chimioterapie pentru boala
metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după
terapia (neo) adjuvantă.
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite
subtipuri histologice tumorale de SŢM
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu
experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de
800 mg o dată pe zi.
_Modificări ale dozei _
Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu
reduceri sau creşteri de câte 200 mg în
funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile
adverse. Doza de pazopanib nu trebuie
Lestu allt skjalið
