Votrient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2013
Virkt innihaldsefni:
pazopanibas
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01XE11
INN (Alþjóðlegt nafn):
pazopanib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Karcinoma, inkstų ląstelė
Ábendingar:
Inkstų ląstelių karcinoma (RBT)Votrient yra nurodyta suaugusiems pirmos eilės gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma (RBT) ir pacientams, kurie gavo išankstinį citokinų terapija progresavusia liga. Minkštųjų audinių sarkoma (STS)Votrient fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su selektyviniu potipius advanced minkštųjų audinių sarkoma (STS), kurie gavo išankstinį chemoterapija ligos metastazių arba kurie vyko per 12 mėnesių po (neo)palaikomosios terapijos. Veiksmingumas ir saugumas buvo tik įkurta tam tikrų STS histologinis naviko potipių.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2010-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VOTRIENT 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VOTRIENT 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pazopanibas
(
_pazopanibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Votrient
3.
Kaip vartoti Votrient
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Votrient
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOTRIENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Votrient priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų
_proteinkinazės inhibitoriais_
, grupei. Jis neleidžia veikti
baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.
Votrient vartojamas suaugusiems pacientams, gydant:
-
inkstų vėžį, kuris yra išplitęs į kitus organus;
-
kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys,
kuris pažeidžia atraminius
organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles,
riebalinį audinį ar kitus
audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOTRIENT
VOTRIENT VARTOTI NEGALIMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė,
KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ
.
51
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votrient:
-
jeigu sergate
ŠIRDIES LIGA
;
-
jeigu sergate
KEPENŲ LIGA
;
-
jeigu yra
ŠIRDIES NEPAKANKAMUMAS ARBA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės
Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo (
_pazopanibum)_
(hidrochlorido
pavidalu).
Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo (
_pazopanibum)_
(hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kapsulės pavidalo rausvos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspaustas
užrašas ,,GS JT“.
Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kapsulės pavidalo baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspaustas
užrašas ,,GS UHL“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
Votrient skiriamas suaugusiesiems pirmaeiliam išplitusios inkstų
ląstelių karcinomos (ILK) gydymui ir
pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi liga ir anksčiau skirtas
gydymas citokinais, gydymui.
Minkštųjų audinių sarkoma (MAS)
Votrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai
kurių porūšių išplitusi minkštųjų
audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija
dėl metastazavusios ligos arba
kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar
adjuvantinės terapijos, gydymui.
Buvo įvertintas veiksmingumas ir saugumas tik gydant kai kurių
histologinių naviko porūšių MAS (žr.
5.1 skyrių).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Votrient gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama pazopanibo dozė ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vieną
kartą per parą.
_Dozės keitimas_
Dozę reikia keisti (mažinti ar didinti) palaipsniui mažinant arba
didinant po 200 mg,
Lestu allt skjalið
