Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, cellule renali
Carcinoma a cellule renali (RCC)Votrient è indicato negli adulti per il trattamento di prima linea avanzate di carcinoma a cellule renali (RCC) e per i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con citochine per malattia avanzata. Il sarcoma dei tessuti molli (STS)Votrient è indicato per il trattamento di pazienti adulti con selettiva sottotipi di avanzata sarcoma dei tessuti molli (STS) che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica o che hanno progredito entro 12 mesi dopo (neo)adiuvante terapia. L'efficacia e la sicurezza sono stati stabiliti soltanto in alcuni STS istologico del tumore sottotipi.
Revision: 31
autorizzato
2010-06-14
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VOTRIENT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VOTRIENT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pazopanib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Votrient e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Votrient 3. Come prendere Votrient 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Votrient 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VOTRIENT E A COSA SERVE Votrient è un tipo di medicinale chiamato _inibitore della_ _protein chinasi._ Agisce prevenendo l’attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Votrient è utilizzato negli adulti per trattare: - tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi. - alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi. 51 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VOTRIENT NON PRENDA VOTRIENT - SE È ALLERGICO a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). VERIFICHI CON IL MEDICO se pensa che questo la riguardi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Votrient: - se ha una MALATTIA DEL CUORE. - se ha una MALATTIA DEL FEGATO. - se ha avuto UN’INSU Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Votrient 200 mg compresse rivestite con film Votrient 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votrient 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di pazopanib (come cloridrato). Votrient 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di pazopanib (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Votrient 200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su un lato. _ _ Votrient 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, a forma di capsula, bianca, con impresso GS UHL su un lato. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma renale (RCC) Votrient è indicato negli adulti nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata. Sarcoma dei tessuti molli (STS) Votrient è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la terapia (neo) adiuvante. L’efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno. _Modifiche della dose _ La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine d Lestu allt skjalið