Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, Nierenzelle
Renal-cell carcinoma (RCC)Votrient ist angezeigt bei Erwachsenen für die first-line-Behandlung des advanced renal-cell carcinoma (RCC) und bei Patienten, die vor der Zytokin-Therapie für fortgeschrittene Erkrankung. Soft-tissue sarcoma (STS)Votrient ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit selektiven Subtypen von advanced soft tissue sarcoma (STS), die erhalten haben, vor einer Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung oder, die Fortschritte erzielt haben, die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo)adjuvanten Therapie. Wirksamkeit und Sicherheit wurden nur hergestellt in bestimmten STS histologischen Tumor-Subtypen.
Revision: 31
Autorisiert
2010-06-14
51 B. PACKUNGSBEILAGE 52 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VOTRIENT 200 MG FILMTABLETTEN VOTRIENT 400 MG FILMTABLETTEN Pazopanib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Votrient und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten? 3. Wie ist Votrient einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Votrient aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VOTRIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die _Proteinkinasehemmer_ genannt werden. _ _ Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind. Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: - Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat. - bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt. Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben oder schützen, auftreten. 53 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOTRIENT BEACHTEN? VOTRIENT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - WENN SIE ALLERGISCH gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Votrient 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib (als Hydrochlorid). Votrient 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Votrient 200 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT“ versehen ist. _ _ Votrient 400 mg Filmtabletten Kapselförmige weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL“ versehen ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nierenzellkarzinom ( _renal cell carcinoma _ - RCC) Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten. Weichteilsarkom (WTS, _soft-tissue sarcoma _ - _ _ STS) Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie progredient wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Votrient sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich. _Dosismodifikationen _ Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion Lestu allt skjalið