VORTEMYEL

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • VORTEMYEL Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg
  • Skammtar:
  • 3,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • VORTEMYEL Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d70ff7e7-0fd5-e311-b888-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VORTEMYEL 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

Bortezomib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um VORTEMYEL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VORTEMYEL

Hvernig nota á VORTEMYEL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VORTEMYEL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VORTEMYEL og við hverju það er notað

VORTEMYEL inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill“. Próteasóm

gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma

getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.

VORTEMYEL er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en

18 ára:

eitt sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga

sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem

hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla.

í samsettri meðferð með lyfjunum melfalani og prednisóni, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður

verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með

krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.

í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá

sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir

háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).

VORTEMYEL í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og

prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumueitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á

eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og

ígræðsla stofnfrmuna hentar ekki

2.

Áður en byrjað er að nota VORTEMYEL

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota VORTEMYEL

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

- ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar VORTEMYEL ef þú ert með eitthvað af

eftirtöldu:

of fá rauð eða hvít blóðkorn

blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur

niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst

sögu um yfirlið, sundl eða vægan svima

nýrnasjúkdóm

í meðallagi mikil eða veruleg lifrarvandamál

sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)

hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál

mæði eða hósta

krampa

ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)

einkenni æxlislýsuheilkennis eins og vöðvakrampa, vöðvamáttleysi, ringlun, sjónskerðingu eða

sjóntruflanir og mæði

minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap. Þetta geta verið einkenni

alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara

eftirlit með þér.

Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VORTEMYEL stendur til að

athuga fjölda blóðkorna.

Ef þú ert með möttulfrumueitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VORTEMYEL skaltu láta lækninn

vita:

ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgusýkingu. Í nokkrum tilfellum

gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið

banvæn. Ef þú ert með sögu um lifrarbólgu B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með

tilliti til einkenna virkrar lifrarbóglu B.

Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða VORTEMYEL til upplýsinga um þau lyf

áður en meðferð með VORTEMYEL er hafin. Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að

þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“ í

þessum kafla).

Börn og unglingar

Ekki skal nota VORTEMYEL handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif

lyfið hefur á þá.

Notkun annarra lyfja samhliða VORTEMYEL

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar

ritonavir, notað við HIV sýkingu

rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum

carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum

sykursýkislyf til inntöku

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota VORTEMYEL á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Bæði karlar og konur sem nota VORTEMYEL verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir,

skal láta lækninn vita strax.

Ekki skal gefa brjóst á meðan VORTEMYEL er notað. Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að

hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.

Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða. Þegar VORTEMYEL er gefið í samsettri meðferð

með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá

fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

VORTEMYEL getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn. Ekki aka eða stjórna tækjum eða

vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum. Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta

varúðar.

3.

Hvernig nota á VORTEMYEL

Læknirinn mun reikna skammtinn af VORTEMYEL út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).

Venjulegur upphafsskammtur af VORTEMYEL er 1,3 mg/m

líkamsyfirborðs tvisvar í viku.

Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlotna eftir því hvernig þú svarar

meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi

sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).

Versnandi mergæxli

Þegar VORTEMYEL er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af VORTEMYEL í bláæð eða undir húð

á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar. Þetta 21 dags tímabil (3

vikur) samsvarar einni meðferðarlotu. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Einnig er hugsanlegt að þú fáir VORTEMYEL ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða

dexametasoni.

Þegar VORTEMYEL er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er VORTEMYEL gefið í

bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m

er gefið á 4. degi, í 21 dags VORTEMYEL-meðferðarlotunni, með innrennsli í bláæð eftir inndælingu

með VORTEMYEL. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Þegar VORTEMYEL er gefið ásamt dexametasoni er VORTEMYEL gefið í bláæð eða undir húð í 21

dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags

VORTEMYEL-meðferðarlotunni. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað mergæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla

hentar þér ekki

færð

þú VORTEMYEL í bláæð eða undir húð ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalani og prednisóni.

Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur). Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).

Í 1. til 4. lotu er VORTEMYEL gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

Í 5. til 9. lotu er VORTEMYEL gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.

Melfalan (9 mg/m

) og prednisón (60 mg/m

) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu

vikunni í hverri meðferðarlotu.

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla

hentar þér

færð þú

VORTEMYEL í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði

sem innleiðslumeðferð.

Þegar VORTEMYEL er gefið samhliða dexametasoni er VORTEMYEL gefið í bláæð eða undir húð í

21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags

VORTEMYEL-meðferðarlotu. Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).

Þegar VORTEMYEL er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar

(4 vikur). Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga

VORTEMYEL-meðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu

meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28. dags og

hugsanlega aukinn frekar í 200 mg í annarri lotu og eftirfylgjandi meðferðarlotum. Þú gætir fengið allt

að 6 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað möttulfrumueitlaæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumueitlaæxli færð þú VORTEMYEL í bláæð

eða undir húð ásamt lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíð, doxorubicini og prednisóni.

VORTEMYEL er gefið í bláæð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil“ án meðferðar.

Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur). Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð eða undir húð á 1. degi hverrar 21 daga

VORTEMYEL-meðferðarlotu: Rituximab 375 mg/m

, cyclophosphamíð 750 mg/m

og doxorubicin

50 mg/m

Prednisón 100 mg/m

er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi VORTEMYEL-meðferðarlotunnar.

VORTEMYEL er gefið á eftirfarandi hátt

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð. VORTEMYEL er gefið af

heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

Leysa þarf VORTEMYEL duft upp áður en lyfið er gefið. Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.

Fullbúin lausnin er síðan gefin hratt annaðhvort með inndælingu í bláæð eða undir húð á 3 til 5

sekúndum. Inndæling undir húð fer fram annaðhvort í læri eða kvið.

Ef þú færð of mikið af VORTEMYEL

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef svo ólíklega vill til

að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Ef þú færð VORTEMYEL við mergæxli eða möttulfrumueitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef

eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, krampar, höfuðverkur

mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið

hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Mjög algengt er að meðferð með VORTEMYEL geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra

blóðkorna og blóðflagna. Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með

VORTEMYEL stendur til að athuga fjölda blóðkorna. Fram getur komið fækkun:

blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án

þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í

heila eða lifur)

rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva

hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða einkenni

sem líkjast inflúensu

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VORTEMYEL

sem meðferð við mergæxli:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna

taugaskemmda.

Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).

Hiti.

Ógleði eða uppköst, lystarleysi.

Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).

Niðurgangur: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega. Vera

má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.

Þreyta, máttleysistilfinning.

Vöðvaverkur, beinverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til

yfirliðs.

Hár blóðþrýstingur.

Skerðing á nýrnastarfsemi.

Höfuðverkur.

Almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir.

Skjálfti.

Sýking, þ.m.t. lungnabólga, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýkingar, hósti með

slímuppgangi, veikindi, sem líkjast flensu.

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Brjóstverkur eða mæði í tengslum við áreynslu.

Mismunandi tegundir útbrota.

Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur.

Roði í andliti eða sprungnar örfínar háræðar.

Húðroði.

Ofþornun.

Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.

Þyngdartap, missir bragðskyns.

Vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum.

Þokusýn.

Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).

Blóðnasir.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð,

eirðarleysi eða æsingur, breytingar á andlegu ástandi, vistarfirring.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Nýrnabilun.

Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.

Vandamál tengd blóðstorknun.

Ónógt blóðflæði.

Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.

Sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og

húðnetjubólga.

Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.

Kvillar í heilaæðum.

Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,

bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir.

Liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.

Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig,

öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Hiksti, talerfiðleikar.

Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein

í þvagi, vökvasöfnun.

Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.

Ofnæmi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.

Ofvirkur skjaldkirtill.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í

augum,útferð úr augum, óeðlileg sjón, blæðing í auga.

Eitlabólga.

Stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára.

Hárlos og óeðlileg áferð á hári.

Ofnæmisviðbrögð.

Roði eða verkur á stungustað.

Verkur í munni.

Sýking eða bólga í munni, sár í munni, vélinda, maga og þörmum, stundum fylgir verkur eða

blæðing, lélegar þarmahreyfingar (m.a. þrengsli), óþægindi í kvið eða

vélinda,kyngingarerfiðleikar, blóðug uppköst.

Húðsýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Tannsýking.

Brisbólga, teppa í gallgöngum.

Verkur í kynfærum, ristruflanir.

Þyngdaraukning.

Þorsti.

Lifrarbólga.

Kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki.

Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.

Marblettir, fall og áverkar.

Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega

á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.

Góðkynja blaðra.

Alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuverkur, þreyta,

ringlun, blinda eða aðrar sjóntuflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng.

Andlitsroði.

Mislitun æða.

Bólga í mænutaug.

Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.

Vanvirkni skjaldkirtils.

Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).

Breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi.

Blæðing í heila.

Gulleit augu og húð (gula)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,

brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á

húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Kvillar í brjóstum.

Rifur í leggöngum.

Þroti í kynfærum.

Óþol fyrir inntöku áfengis.

Rýrnun eða líkamsmassatap.

Aukin matarlyst.

Fistill.

Vökvasöfnun í lið.

Blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur).

Beinbrot.

Niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla.

Þroti í lifur, blæðing í lifur.

Krabbamein í nýra.

Kvilli í húð sem líkist psoriasis.

Húðkrabbamein.

Húðfölvi.

Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.

Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf.

Sjónskerðing að einhverju leyti eða blinda.

Minnkuð kynhvöt.

Slefa.

Útstandandi augu.

Ljósnæmi.

Hröð öndun.

Verkur í endaþarmi.

Gallsteinar.

Kviðslit.

Meiðsli.

Brothættar eða viðkvæmar neglur.

Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum.

Dá.

Sár í meltingarvegi.

Fjöllíffærabilun.

Dauði.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VORTEMYEL ásamt

öðrum lyfjum sem meðferð við möttulfrumu eitlaæxli:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lungnabólga.

Lystarleysi.

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða brunatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna

taugaskemmda.

Ógleði og uppköst.

Niðurgangur.

Munnsár.

Hægðatregða.

Vöðvaverkir, beinverkir.

Hármissir og óeðlileg áferð hárs.

Þreyta, máttleysi.

Hiti.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Herpes veirusýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Öndunarfærasýkingar, berkjubólga, hósti með slímuppgangi, veikindi, sem líkjast flensu.

Sveppasýkingar.

Ofnæmi.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Vökvasöfnun.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.

Meðvitundarleysi.

Breytt meðvitundarstig, ringlun.

Sundl.

Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.

Óeðlileg sjón, þokusjón.

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Hár eða lágur blóðþrýstingur.

Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Mæði við áreynslu.

Hósti.

Hiksti.

Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Blæðing frá þörmum eða maga.

Brjóstsviði.

Magaverkur, uppþemba.

Kyngingarerfiðleikar.

Sýking eða bólga í maga og þörmum.

Kviðverkur.

Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi

Breyting á lifrarstarfsemi.

Kláði í húð.

Roði í húð.

Útbrot.

Vöðvakippir.

Þvagfærasýking.

Verkir í útlimum.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Skjálfti.

Roði og verkur á stungustað.

Almenn vanlíðan.

Þyngdartap.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lifrarbólga.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,

brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á

húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Hreyfitruflanir, lömun, kippir.

Svimi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.

Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig,

öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Blóðtappi í lungum.

Gulleit augu og húð (gula).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VORTEMYEL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fullbúin lausn

Sýnt hefur verið fram á að efna-og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C/60%

rakastig í myrkri, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og í pólýprópýlensprautu.

Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota blönduðu lausnina strax eftir blöndun. Ef hún er ekki notuð

strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun er venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2° - 8°C,

nema blöndun/þynning hafi farið fram á stýrðum og fullgildum stað að viðhafðri smitgát.

VORTEMYEL er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við

gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VORTEMYEL inniheldur

Virka innihaldsefnið er bortezomib. Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem

mannitólbórester). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn 1 mg af bortezomibi.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.

Fullbúin lausn til inndælingar í bláæð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi.

Fullbúin lausn til inndælingar undir húð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.

Lýsing á útliti VORTEMYEL og pakkningastærðir

VORTEMYEL stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.

Hver pakkning af VORTEMYEL inniheldur hettuglas úr gleri með gúmmítappa og blárri hettu.

Hver pakkning innheldur 1 einnota hettuglas

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen IPCo S.à.r.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Lúxemborg

Framleiðendur

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona

Spánn

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597,

Blansko 678 01

Tékkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

1. BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU Í BLÁÆÐ

Ath.: VORTEMYEL er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.

Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VORTEMYEL ÞAR SEM EKKERT

ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1

Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 3,5 ml

af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VORTEMYEL duftinu með því að nota

sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða duftið

leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með

lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2

Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun

eða agnir verður að farga lausninni. Athugið styrkinn á hettuglasinu til að tryggja að gefinn sé

réttur skammtur fyrir notkun

í bláæð

(1 mg/ml).

1.3

Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu

hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera

lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á

notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2. LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum

skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til

notkunar í bláæð).

Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan

æðalegg.

Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.

VORTEMYEL 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR

UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið

dauða.

3. FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Aðeins 3,5 mg hettuglas er ætlað til inndælingar undir húð eins og lýst er hér fyrir neðan.

1. BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU UNDIR HÚÐ

Ath.: VORTEMYEL er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.

Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VORTEMYEL ÞAR SEM EKKERT

ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1

Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 1,4 ml

af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VORTEMYEL duftinu með því að nota

sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða duftið

leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með

lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2

Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun

eða agnir verður að farga lausninni. Athugið styrkinn á hettuglasinu til að tryggja að gefinn sé

réttur skammtur fyrir notkun

undir húð

(2,5 mg/ml).

1.3

Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu

hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera

lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á

notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2. LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum

skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til

notkunar undir húð).

Dælið lausninni sem stakri inndælingu undir húð, í 45-90° halla.

Fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægri eða vinstri) eða kvið (hægri eða vinstri).

Skipta skal um staði til inndælingar til þess að tryggja árangur hennar.

Ef staðbundin viðbrögð kemur fram á stungustað eftir gjöf VORTEMYEL undir húð, er mælt

með annað hvort veikari VORTEMYEL lausn undir húð (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) eða að

skipta yfir í inndælingu í bláæð.

VORTEMYEL 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR

UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið

dauða.

3. FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.