Voriconazole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Voriconazole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Voriconazole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • vórikónazól
  • Lækningarsvæði:
  • Aspergillosis, Sveppasýkingu, Mycoses
  • Ábendingar:
  • Voriconazole er breiða, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru tvö ár og yfir, sem hér segir: meðferð innrásar aspergillosis;, meðferð hefja ekki daufkyrningafæð sjúklingar;, meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);, Meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. , Voriconazole Vegum ætti að vera gefið fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002669
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002669
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur

Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur

vórikónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Voriconazole Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Voriconazole Accord

Hvernig nota á Voriconazole Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Voriconazole Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Voriconazole Accord og við hverju það er notað

Voriconazole Accord inniheldur virka efnið vórikónazól. Voriconazole Accord er sveppalyf. Það

verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.

Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum

með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegundum eða Fusarium tegundum (tvær

sveppategundir).

Voriconazole Accord er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.

Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa

beinmergsígræðslu.

Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.

2.

Áður en byrjað er að nota Voriconazole Accord

Ekki má nota Voriconazole Accord

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð. Einnig þau sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með Voriconazole Accord stendur:

Terfenadín (notað við ofnæmi)

Astemízól (notað við ofnæmi)

Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)

Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)

Rifampicín (notað við berklum)

Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring

Karbamazepín (notað við flogum)

Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)

Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)

Sírólimus (notað af líffæraþegum)

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring

Jónsmessurunni (jóhannesarjurt, St John´s Wort) (náttúrulyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Accord er

notað ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.

um er að ræða virkan eða fyrri lifrarsjúkdóm. Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að

ávísa lægri skammti af Voriconazole Accord. Læknirinn ætti einnig að fylgjast með

lifrarstarfseminni á meðan Voriconazole Accord meðferð stendur með því að taka blóðprufur.

fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti

(ECG), svokölluð lenging á QT-bili

Forðast skal allt sólarljós og sól meðan á meðferð stendur. Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem

sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir

útfjólubláum geislum sólar. Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.

Meðan á Voriconazole Accord meðferð stendur:

segið lækninum strax frá því ef fram koma

sólbruni

alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur.

beinverkir

Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti

ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali. Einhverjar en litlar líkur eru á því að

húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á Voriconazole Accord.

Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.

Börn og unglingar

Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Voriconazole Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.

Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Accord, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Accord og

Voriconazole Accord getur haft áhrif á verkun þeirra.

Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole

Accord ef mögulegt er:

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð

með Voriconazole Accord ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:

Rífabútin (notað við berklum). Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og

aukaverkunum rífabútins.

Fenýtóín (notað við flogaveiki). Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á

meðan meðferð með Voriconazole Accord stendur og breyta getur þurft skammti.

Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta

skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða Voriconazole Accord virki enn:

Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á

storknun blóðs)

Cíklósporín (notað af líffæraþegum)

Takrólimus (notað af líffæraþegum)

Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð og glýbúríð) (notuð við sykursýki)

Statín (t.d. atorvastatín, simvastatín) (notað til að lækka kólesteról)

Benzódíazepín (t.d. midazólam, tríazólam) (notað við alvarlegu svefnleysi og streitu)

Ómeprazól (notað við magasári)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (ef þú tekur Voriconazole Accord um leið og þú tekur

getnaðarvarnarlyf, geta aukaverkanir eins og ógleði og tíðatruflanir komið fram)

Vinka alkalóíðar (vincristine, vinblastine) (notaðir við krabbameini)

Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)

Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (t.d. efavírenz, delavirdín, nevírapín) (notaðir við

HIV-smiti) (suma skammta af efavírens er EKKI hægt að taka á sama tíma og Voriconazole

Accord)

Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)

Alfentaníl og fentanýl og aðrir stuttverkandi ópíóíðar, s.s. súfentaníl (verkjalyf notuð í

skurðaðgerðum)

Oxýcódón og aðrir langverkandi ópíóíðar, s.s. hýdrócódón (notað við miðlungsmiklum og

miklum verkjum)

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen, díklófenak) (notað til meðferðar á verkjum og

bólgu)

Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)

Meðganga og brjóstagjöf

Voriconazole Accord á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það. Konur á

barneignaaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn. Hafið strax samband við lækni ef þungun verður

meðan á Voriconazole Accord meðferð stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Voriconazole Accord getur valdið þokusýn eða óþægilegri viðkvæmni fyrir birtu, ef þessara einkenna

verður vart á hvorki að aka né stjórna vélum og hafa samband við lækni.

Voriconazole Accord inniheldur mjólkursykur

Voriconazole Accord töflur innihalda mjólkursykur. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol

fyrir sykrum skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Voriconazole Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:

Töflur

Sjúklingar 40 kg eða þyngri

Sjúklingar léttari en 40 kg

Skammtur fyrstu 24 klst.

(

hleðsluskammtur

)

400 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

200 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu 24 klst.

(

viðhaldsskammtur

)

200 mg tvisvar sinnum á

sólarhring.

100 mg tvisvar sinnum á

sólarhring.

Ef svörun sjúklings er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammt í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:

Töflur

Börn á aldrinum 2 til

innan við 12 ára og

unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega minna

en 50 kg

Unglingar á aldrinum

12 til 14 ára sem vega

50 kg eða meira og allir

unglingar eldri en

14 ára

Skammtur fyrstu 24 klst.

(

hleðsluskammtur

)

Meðferð verður hafin

með innrennsli

400 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu

24 klst.

(

viðhaldsskammtur

)

9 mg/kg tvisvar sinnum á

sólarhring (hámarks-

skammtur 350 mg tvisvar

sinnum á sólarhring)

200 mg tvisvar sinnum

á sólarhring.

Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

Börn sem geta gleypt töflur mega fá töflur.

Töflurnar á að taka að minnsta kosti klukkustund fyrir máltíð eða klukkustund eftir máltíð. Töflurnar á

að gleypa heilar og drekka vatn með.

Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Accord fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að

læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Accord ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá

þér eða barninu.

Ef notaður er stærri skammtur Voriconazole Accord en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn (eða ef einhver annar tekur töflurnar inn) á strax að hafa

samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku og hafa Voriconazole Accord pakkninguna

meðferðis. Ef of mikið hefur verið tekið af Voriconazole Accord getur komið fram óeðlilegt óþol fyrir

ljósi.

Ef gleymist að taka Voriconazole Accord

Mikilvægt er að taka Voriconazole Accord töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi. Ef

skammtur gleymist á að taka þann næsta á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Voriconazole Accord

Sýnt hefur verið fram á að virkni lyfsins getur aukist verulega ef það er alltaf tekið á sama tíma. Þess

vegna er mikilvægt að halda áfram að taka Voriconazole Accord á réttan hátt eins og sagt er hér að

ofan, nema því aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.

Halda skal áfram að taka Voriconazole Accord þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins. Ekki

má hætta meðferð of snemma því ekki er víst að búið sé að ráða bót á sýkingunni. Sjúklingar með

veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að

sýkingin taki sig upp að nýju.

Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Voriconazole Accord á sjúklingurinn ekki að verða fyrir neinum

áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar og tímabundnar. Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast

læknismeðferðar.

Alvarlegar aukaverkanir – Hætta skal notkun Voriconazole Accord og leita tafarlaust til læknis

Útbrot

Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi

Brisbólga

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar:geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjóntruflanir (sjónbreytingar, þ.m.t. þokusýn, breytingar á litasjón, óeðlilegt óþol fyrir ljósi,

litblinda, augnröskun, baugasýn, náttblinda, sveiflusýn, neistar fyrir augum, árusýn, minnkuð

sjónskerpa, birtusýn, tap á hluta af venjulegu sjónsviði, blettir fyrir augum)

Hiti

Útbrot

Ógleði, uppköst, niðurgangur

Höfuðverkur

Bólga á útlimum

Kviðverkir

-

Öndunarerfiðleikar

-

Hækkuð lifrarensím

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Bólga í ennis- og kinnholum, erting og bólga í meltingarvegi, kuldahrollur, slappleiki

Lítið magn, stundum hættulega lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða

hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa

blóðinu að storkna

-

Lágur blóðsykur, lágt blóðkalíum, lítið magn natríums í blóði

Kvíði, þunglyndi, ringlun, uppnám, svefnleysi, ofskynjanir

-

Krampar, skjálfti eða ósjálfráðar vöðvahreyfingar, náladofi eða óeðlileg tilfinning í húð, aukin

vöðvaspenna, syfja, sundl

-

Blæðing í auga

Hjartsláttartruflanir, þ. á m. mjög hraður hjartsláttur, mjög hægur hjartsláttur, yfirlið, lágur

blóðþrýstingur, æðabólga (sem getur tengst myndun blóðtappa)

Bráðir öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, bólga í andliti (munni, vörum og í kringum augun),

vökvasöfnun í lungum

Gula, lifrarbólga og lifrarskaði

-

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af

sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman, húðroði

Kláði

Hármissir

Bakverkur

Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-

Inflúensulík einkenni, erting og bólga í meltingarvegi, bólga í meltingarvegi sem veldur

niðurgangi sem tengist sýklalyfjanotkun, bólga í vessaæðum

-

Lífhimnubólga

Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), beinmergsbilun, fjölgun rauðkyrninga

Minnkuð starfsemi nýrnahettu, of lítil virkni skjaldkirtils

-

Truflanir á heilastarfsemi, Parkinson-lík einkenni, taugaskemmd sem veldur dofa, verk, fiðringi

eða sviða í höndum og fótum

Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu

Bólga í heila

Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.:verkur og bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð

hreyfing augna, óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í

sjóntaugardoppu

Minnkað snertiskyn

-

Bragðskynstruflanir

-

Heyrnarskerðing, eyrnasuð, svimi

-

Bólga í tilteknum innri líffærum - brisi og skeifugörn, þrútin og bólgin tunga

Stækkuð lifur, lifrarbilun, sjúkdómur í gallblöðru, gallsteinar

Liðbólga, bólga í æðum undir húðinni (sem getur tengst myndun blóðtappa)

Bólga í nýrum, prótein í þvagi, nýrnaskemmdir

-

Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum

Frávik á hjartarafriti

-

Hækkað kólesteról í blóði, aukið þvagefni í blóði

-

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. lífshættulegt ástand í húð sem veldur

sársaukafullum blöðrum og sárum í húð og slímhúðum, sérstaklega í munni, bólga í húð,

ofsakláði, sólbruni eða alvarleg viðbrögð húðar sem ljós eða sólarljós hefur skinið á, roði og

erting í húð, rauð eða fjólublá mislitun húðar sem kann að orsakast af litlum fjölda blóðflagna,

exem

-

Aukaverkanir á innrennslisstað

- Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Ofvirkur skjaldkirtill.

-

Hnignun heilastarfsemi sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóms

Tap á stærstum hluta trefja í sjóntaug, ósjálfráðar augnhreyfingar.

-

Ljósnæmi með blöðrum

-

Kvilli þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hluta úttaugakerfisins

-

Takttruflanir í hjarta eða leiðnitruflanir (stundum lífshættulegar)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Röskun á blóðstorkukerfinu

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð,

undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð

með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur

því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum

-

Litlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum“

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Freknur eða litaðir blettir

Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, en ætti að tilkynna lækni um umsvifalaust:

-

Húðkrabbamein

-

Bólga í vef sem umlykur bein

-

Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni

sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð

Þar sem Voriconazole Accord getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og

nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum. Leitið ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða

breytingum á hægðum.

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með Voriconazole Accord.

Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.

Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir

viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt.

Einnig kom hækkun á lifrarensímum oftar fram hjá börnum.

Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Voriconazole Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu þessa lyfs.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Voriconazole Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er vórikónazól

Hver tafla inniheldur annaðhvort 50 mg vórikónazól (Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar

töflur) eða 200 mg vórikónazól (Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur).

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, forgelatíneruð sterkja, króskarmellósa natríum,

póvidón og magnesíumsterat sem mynda töflukjarnann og hýprómellósa, títantvíoxíð (E171),

mjólkursykureinhýdrat og þríasetín sem mynda filmuhúðina.

Lýsing á útliti Voriconazole Accord og pakkningastærðir

Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar

töflur, u.þ.b. 7,0 mm í þvermál, þrykktar með ‘V50’ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.

Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulagaðar,

filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,6 mm að lengd og 7,8 mm á breidd, þrykktar með ‘V200’ á annarri

hliðinni og ómerktar á hinni.

Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur og 200 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í

pakkningu með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 töflum eða eða stakskammta PVC/álþynnum í

pakkningastærðum með 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Bretland.

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Bretland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is