Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotiques pour usage systémique, dérivés de Triazole
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Le Voriconazole est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive, le traitement de candidaemia non neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);Traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. Le Voriconazole Accord doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles.
Revision: 17
Autorisé
2013-05-16
B. NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VORICONAZOLE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VORICONAZOLE ACCORD 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VORICONAZOLE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Accord 3. Comment prendre Voriconazole Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Voriconazole Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole. Voriconazole Accord est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections. Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant : • une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à _Aspergillus sp),_ • une candidémie (autre type d’infection fongique due à _Candida sp_ ) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang), • des infections invasives graves à _Candida sp_ quand le champignon est résistant au fluconazole (autre m Lestu allt skjalið
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 50 mg mg de voriconazole. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme monohydratée). Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 251 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, d’approximativement 7,0 mm de diamètre, et portant l’inscription « V50 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre. Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, d’approximativement 15,6 mm de long et 7,8 mm de large, et portant l’inscription « V200 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Voriconazole Accord est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes : Traitement des aspergilloses invasives. Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques. Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C. krusei_ ) résistant au fluconazole. Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _ spp. ou _Fusarium_ spp. Voriconazole Accord doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital. Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADM Lestu allt skjalið