Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Voriconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika für die systemische Verwendung, Triazole Derivate
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazol ist ein Breitspektrum -, triazole antifungal agent und ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von zwei Jahren wie folgt:Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung von candidaemia in nicht-nejtropenitscheski Patienten;Behandlung von Fluconazol-resistente schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich C. krusei);Behandlung schwerer Pilzinfektionen durch Scedosporium spp.. und Fusarium spp. Voriconazol Accord sollte verabreicht werden in Erster Linie für Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen.
Revision: 17
Autorisiert
2013-05-16
49 A. PACKUNGSBEILAGE 50 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten Voriconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Accord beachten? 3. Wie ist Voriconazol Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet? Voriconazol Accord enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.), Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist), schweren invasiven Candida spp.-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankunge Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten 1 Tablette enthält 50 mg Voriconazol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 63 mg Lactose (als Monohydrat). Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten 1 Tablette enthält 200 mg Voriconazol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 251 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten Weiße bis weißliche, runde Filmtablette mit ca. 7,0 mm Durchmesser mit der Prägung „V50“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten Weiße bis weißliche, ovale Filmtablette mit ca. 15,6 mm Länge und 7,8 mm Breite mit der Prägung „V200“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Voriconazol Accord ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre: Behandlung der invasiven Aspergillose. Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei). Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Voriconazol Accord sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 3 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen Lestu allt skjalið